Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC cuando se administra junto con una dosis de refuerzo de BNT162b2

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE LA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA 20 VALENT CUANDO SE ADMINISTRA CON UNA DOSIS DE REFUERZO DE BNT162b2 EN ADULTOS DE 65 AÑOS DE EDAD Y MAYORES

Estudio de seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC y una dosis de refuerzo de BNT162b2 administrada en la misma visita o cada vacuna administrada sola

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
570

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Martins Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos ≥65 años de edad en el momento del consentimiento
  • Participante o participó en el estudio C4591001, recibió 2 dosis de 30 µg de BNT162b2 y la segunda dosis se administró ≥ 6 meses antes de la primera vacunación en este estudio y no recibió una tercera dosis de BNT162b2
  • Adultos determinados por una evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico, para ser elegibles para el estudio, incluidos los adultos con una enfermedad estable preexistente
  • Adultos que no tienen antecedentes de haber recibido alguna vez una vacuna antineumocócica, o que recibieron una vacuna antineumocócica autorizada ≥12 meses antes de la primera vacunación en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia)
  • Trastorno crónico grave que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para participar en el estudio
  • Diagnóstico clínico o microbiológico previo de COVID-19
  • Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica en investigación, o recepción planificada de cualquier vacuna neumocócica autorizada o en investigación a través de la participación en el estudio
  • Vacunación previa con cualquier vacuna contra el coronavirus, que no sean las recibidas en el Estudio C4591001
  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de coadministración
Los participantes reciben una inyección de vacuna antineumocócica (20vPnC) y de vacuna COVID-19 (BNT162b2) en la misma visita.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Biológico: BNT162b2
Vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en ARN (BNT162b2)
Comparador activo: Grupo de solo 20vPnC
Los participantes reciben una inyección de vacuna antineumocócica (20vPnC) y de solución salina en la misma visita.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC)
Otro: Salina
Solución salina normal para inyección
Comparador activo: Grupo solo BNT162b2
Los participantes reciben una inyección de vacuna COVID-19 (BNT162b2) y solución salina en la misma visita.
Biológico: BNT162b2
Vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en ARN (BNT162b2)
Otro: Salina
Solución salina normal para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones locales en cada sitio de inyección dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico (e-diary). El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: mayor de (>) 2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm y grave: >10,0 cm. El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad diaria, moderado: interfería con la actividad diaria y grave: impedía la actividad diaria. Se presentó el porcentaje de participantes con reacciones locales en cada sitio de inyección dentro de los 10 días posteriores a la vacunación y el intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Los eventos sistémicos, como fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y dolor en las articulaciones, fueron registrados por los participantes mediante un diario electrónico. La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, el dolor y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y severos: impidieron la actividad rutinaria diaria. Se presentó el porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se presentó el porcentaje de participantes con EA y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson. Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 6 meses después de la vacunación
Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte; estaba en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue una transmisión sospechosa a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno o que se consideró un evento médico importante. Se presentó el porcentaje de participantes con EAG y el IC del 95 % bilateral asociado basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde el día de la vacunación (Día 1) hasta 6 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica específica del serotipo neumocócico (OPA) 1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Los títulos de OPA se midieron a partir de muestras de suero para los serotipos 20vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F. Los GMT y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos de OPA y los IC correspondientes y basándose en la distribución t de Student. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para el grupo de coadministración (20vPnC + BNT162b2) y el grupo de 20vPnC solo (20vPnC + solución salina) como se especifica en el protocolo.
1 mes después de la vacunación con 20vPnC
Concentración media geométrica (GMC) de los niveles de inmunoglobulina G (IgG) de unión a S de longitud completa 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Los niveles de IgG se midieron en muestras de suero utilizando el ensayo de unión a S de longitud completa del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Los GMC y los IC bilaterales se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes y basándose en la distribución t de Student. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para el grupo de coadministración (20vPnC + BNT162b2) y el grupo de solo BNT162b2 (BNT162b2 + solución salina) como se especifica en el protocolo.
1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Aumento medio geométrico (GMFR) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación con BNT162b2
El GMFR para cada grupo de vacunas se definió como la media geométrica de los aumentos en los resultados del ensayo desde antes hasta aproximadamente 1 mes después de la vacunación. Los GMFR y los correspondientes IC del 95 % bilateral se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes y en función de la distribución t de Student. Se planeó analizar los datos de esta medida de resultado para el grupo de coadministración (20vPnC + BNT162b2) y el grupo de solo BNT162b2 (BNT162b2 + solución salina) como se especifica en el protocolo.
Antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación con BNT162b2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B7471026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones