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Vénétoclax en association avec un conditionnement non myéloablatif Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (VICTORY)

28 juillet 2023 mis à jour par: Melbourne Health

L'étude VICTORY : une étude de phase I sur le vénétoclax en association avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques conditionnées par conditionnement non myéloablatif

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 1, ouverte, portant sur un traitement de courte durée par vénétoclax par voie orale avant un conditionnement non myéloablatif avec de la fludarabine et du cyclophosphamide chez des sujets atteints d'hémopathies malignes qui doivent bénéficier d'une allogreffe de cellules souches (alloSCT). L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée de vénétoclax lorsqu'il est utilisé en association avec le conditionnement à la fludarabine et au cyclophosphamide. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les résultats de la greffe et la greffe donneur/receveur de ce régime.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles doivent être inscrits séquentiellement dans l'un des 4 niveaux de dose de traitement (en commençant par le niveau de dose A) pour recevoir du vénétoclax de courte durée les jours -11 à -6, suivi de fludarabine intraveineuse 30 mg/m2 par jour (jours -5 à -3 ) et cyclophosphamide intraveineux 750 mg/m2 par jour (jour -5 à -3). La perfusion de cellules souches allogéniques aura lieu le jour 0. Dans la phase d'escalade de dose de cette étude 3+3, trois patients sont prévus pour chaque niveau de dose.

Niveau de dose A : vénétoclax 100 mg par jour administré du jour -11 au jour -6 (dose totale de vénétoclax : 600 mg)

Niveau de dose B : vénétoclax 100 mg par jour administré au jour -11, suivi de 200 mg par jour administrés du jour -10 au jour -6 (dose totale de vénétoclax : 1 100 mg)

Niveau de dose C : vénétoclax 100 mg par jour administré le jour -11, suivi de 200 mg par jour administré le jour -10, 400 mg par jour administré le jour -9 et 600 mg par jour administré le jour -8 à -6 (dose totale de vénétoclax : 2 500 mg)

Les toxicités limitant la dose (DLT) spécifiques au protocole seront évaluées à partir de la première dose de vénétoclax jusqu'au jour 30 post-transplantation. Les sujets ne seront pas traités dans une nouvelle cohorte jusqu'à ce que tous les sujets de la cohorte précédente aient terminé la période d'évaluation DLT et ≤ 1 sujet sur 6 ait subi une DLT. Si ≥ 2 sujets sur 6 ont subi une DLT au niveau de dose C, les sujets seront traités à la dose B' dans le cadre de la phase d'escalade de dose de cette étude.

Niveau de dose B' : vénétoclax 100 mg par jour administré le jour -11, suivi de 200 mg par jour administré le jour -10 et 400 mg par jour administré le jour -9 à -6 (dose totale de vénétoclax : 1900 mg)

La dose maximale tolérée (MTD) est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel ≤ 1 sujet sur 6 a subi une DLT. La phase d'expansion de la dose implique le recrutement de jusqu'à 12 patients au MTD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Melbourne Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Ritchie, MBBS, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ray Mun Koo, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Koldej, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Wong, MBBS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles à l'inclusion si tous les critères suivants sont remplis :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Devrait subir une alloSCT pour l'une des hémopathies malignes suivantes : leucémie aiguë (y compris la lignée myéloïde et/ou lymphoïde ou biphénotypique), le syndrome myélodysplasique, la leucémie lymphoïde chronique (LLC), le lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B et le myélome plasmocytaire
  • Préférence du médecin pour un régime de conditionnement non myéloablatif
  • Donneur de cellules souches hématopoïétiques 10/10 compatible HLA apparenté ou non apparenté disponible
  • Transplantation à effectuer à partir d'une source de cellules souches du sang périphérique

  • Fonction rénale et hépatique adéquate au moment du dépistage comme suit :

    1. Clairance de la créatinine calculée> 50 ml / min mesurée par la formule Cockroft Gault
    2. AST et ALT ≤ 3,0 x LSN
    3. Bilirubine ≤ 1,5 x LSN (sauf patients atteints du syndrome de Gilbert)
  • Capable de tolérer les médicaments oraux

  • Statut de la maladie au moment de la transplantation comme suit :

    1. Leucémie aiguë en rémission morphologique complète
    2. Syndrome myélodysplasique avec moins de 10 % de blastes médullaires
    3. LLC en rémission complète (CR), réponse partielle (RP) ou RP avec lymphocytose
    4. LNH en CR ou PR
    5. Myélome en RC, très bonne réponse partielle (VGPR) ou RP dans les 3 mois suivant une greffe autologue de cellules souches antérieure dans le cadre d'une approche de greffe auto-allo en tandem
  • Statut de performance ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Risque modéré ou élevé de syndrome de lyse tumorale avant le conditionnement pour une allogreffe, défini comme :

    1. Pour la LLC : diamètre de tout ganglion lymphatique ou masse tumorale > 5 cm OU nombre absolu de lymphocytes ≥ 25 x 10 ^ 9/L
    2. Pour le LNH : Diamètre de tout ganglion lymphatique ou masse tumorale > 5 cm

  • Intolérance antérieure au vénétoclax ou à un autre inhibiteur de BCL-2 à l'exception des cytopénies. Les patients présentant un syndrome de lyse tumorale clinique antérieur après le vénétoclax ou un autre inhibiteur de BCL-2 seront exclus de l'étude si, au moment du SLT antérieur, leur charge de morbidité était la suivante :

    1. Pour la LLC : Diamètre de tout ganglion lymphatique ou masse tumorale < 5 cm OU nombre absolu de lymphocytes ≤ 25 x 10 ^ 9/L
    2. Pour le LNH : Diamètre de tout ganglion lymphatique ou masse tumorale <5 cm
  • Fibrose réticulinique de la moelle de grade MF 2-3
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
  • Greffe de cellules hématopoïétiques - score de l'indice de comorbidité (HCT-CI) > 5
  • Toute tumeur maligne actuellement active autre que l'indication principale de l'alloSCT (à l'exception du carcinome basocellulaire localisé ou du carcinome épidermoïde de la peau)
  • Infection systémique non contrôlée
  • Syndrome de malabsorption connu
  • A reçu dans les 7 jours précédant la première dose de vénétoclax des inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis
  • A reçu dans les 7 jours précédant la première dose de vénétoclax inhibiteurs du CYP3A4
  • Positivité connue au VIH
  • Maladie comorbide physique ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du patient à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Niveau de dose A
Les sujets recevront du vénétoclax en cure courte du jour -11 au jour -6 [vénétoclax 100 mg administré quotidiennement du jour -11 au jour -6 (dose totale de vénétoclax : 600 mg)], suivi de fludarabine intraveineuse 30 mg/m2 par jour (du jour -5 au - 3) et cyclophosphamide intraveineux 750 mg/m2 par jour (jour -5 à -3). La perfusion de cellules souches allogéniques aura lieu le jour 0.
Médicament: Vénétoclax
Le vénétoclax est administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
Autres noms:
  • Venclaxta
Médicament: Fludarabine
La fludarabine est administrée en perfusion intraveineuse à la dose de 30 mg/m2 par jour, à administrer en 30 minutes.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est administré en perfusion intraveineuse à la dose de 750 mg/m2 par jour, à administrer en 30 minutes et à commencer 1 heure après la perfusion de fludarabine.
Expérimental: Niveau de dose B
Les sujets recevront du vénétoclax en cure courte du jour -11 au jour -6 [vénétoclax 100 mg administrés quotidiennement le jour -11, suivis de 200 mg administrés quotidiennement du jour -10 au jour -6 (dose totale de vénétoclax : 1 100 mg)], suivis de fludarabine par voie intraveineuse 30 mg/m2 par jour (jour -5 à -3) et cyclophosphamide intraveineux 750 mg/m2 par jour (jour -5 à -3). La perfusion de cellules souches allogéniques aura lieu le jour 0.
Médicament: Vénétoclax
Le vénétoclax est administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
Autres noms:
  • Venclaxta
Médicament: Fludarabine
La fludarabine est administrée en perfusion intraveineuse à la dose de 30 mg/m2 par jour, à administrer en 30 minutes.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est administré en perfusion intraveineuse à la dose de 750 mg/m2 par jour, à administrer en 30 minutes et à commencer 1 heure après la perfusion de fludarabine.
Expérimental: Niveau de dose C
Les sujets recevront du vénétoclax en cure courte du jour -11 au jour -6 [vénétoclax 100 mg administrés quotidiennement le jour -11, suivis de 200 mg administrés quotidiennement le jour -10, 400 mg administrés quotidiennement le jour -9 et 600 mg administrés quotidiennement le jour -8 à -6 (dose totale de vénétoclax : 2 500 mg)], suivie de fludarabine intraveineuse 30 mg/m2 par jour (jours -5 à -3) et de cyclophosphamide intraveineux 750 mg/m2 par jour (jours -5 à -3). La perfusion de cellules souches allogéniques aura lieu le jour 0.
Médicament: Vénétoclax
Le vénétoclax est administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
Autres noms:
  • Venclaxta
Médicament: Fludarabine
La fludarabine est administrée en perfusion intraveineuse à la dose de 30 mg/m2 par jour, à administrer en 30 minutes.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est administré en perfusion intraveineuse à la dose de 750 mg/m2 par jour, à administrer en 30 minutes et à commencer 1 heure après la perfusion de fludarabine.
Expérimental: Niveau de dose B'
Les sujets recevront du vénétoclax en cure courte les jours -11 à -6 [vénétoclax 100 mg administrés quotidiennement le jour -11, suivis de 200 mg administrés quotidiennement le jour -10 et 400 mg administrés quotidiennement les jours -9 à -6 (dose totale de vénétoclax : 1900mg)], suivie de fludarabine intraveineuse 30mg/m2 par jour (jour -5 à -3) et de cyclophosphamide intraveineux 750mg/m2 par jour (jour -5 à -3). La perfusion de cellules souches allogéniques aura lieu le jour 0.
Médicament: Vénétoclax
Le vénétoclax est administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
Autres noms:
  • Venclaxta
Médicament: Fludarabine
La fludarabine est administrée en perfusion intraveineuse à la dose de 30 mg/m2 par jour, à administrer en 30 minutes.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide est administré en perfusion intraveineuse à la dose de 750 mg/m2 par jour, à administrer en 30 minutes et à commencer 1 heure après la perfusion de fludarabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le développement de toute toxicité limitant la dose
Délai: Délai entre le moment de la première dose de vénétoclax et le jour 30 après alloSCT

Toxicités limitant la dose (DLT), définies comme l'un des éléments suivants qui ne peuvent pas être clairement attribués à une maladie concomitante, à un traitement concomitant ou à ceux attendus dans le cadre des complications standard d'une allogreffe de cellules souches (alloSCT) :

  • Tout événement indésirable non hématologique de grade 3-4 entre le jour -11 et le jour -1
  • Échec primaire de la greffe de neutrophiles au jour 30 après alloSCT. La date de prise de greffe de neutrophiles est définie comme le premier des 3 jours consécutifs où le nombre de neutrophiles est ≥ 0,5 x 10^9/L.
  • Échec primaire de la greffe plaquettaire au jour 30 après alloSCT. La date de prise de greffe plaquettaire est définie comme le premier jour de numération plaquettaire ≥ 20 x 10^9/L, sans transfusion pendant au moins 7 jours avant.
  • Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 3-4 avant le jour 30 post-alloSCT
  • Développement du syndrome de lyse tumorale clinique
Délai entre le moment de la première dose de vénétoclax et le jour 30 après alloSCT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de la GVHD aiguë
Délai: 180 jours après allo-SCT
La GVHD aiguë (grade 1-4 et grade 3-4) est classée selon les critères de Przepiorka
180 jours après allo-SCT
Incidence et gravité de la GVHD chronique
Délai: 1 an post-alloSCT
La GVHD chronique (légère, modérée ou sévère) est classée selon les critères de Filipovich
1 an post-alloSCT
GVHD, incidence de la survie sans rechute (GRFS)
Délai: 1 an post-alloSCT
Le GRFS est défini comme l'absence de GVHD aiguë de grade 3-4, de GVHD chronique nécessitant un traitement systémique, de rechute ou de décès au cours de la première année suivant l'alloSCT
1 an post-alloSCT
Incidence de la mortalité par rechute et sans rechute
Délai: 1 an post-alloSCT

La rechute est définie comme une récidive de la maladie, déterminée par des motifs radiologiques ou histologiques.

La mortalité sans rechute est définie comme la mortalité toutes causes confondues sans récidive ni progression de la maladie après alloSCT.
1 an post-alloSCT
Chimérisme donneur/receveur
Délai: Mesuré aux jours 30, 60, 100, 1 an et 2 ans après alloSCT
Chimérisme myéloïde et des lymphocytes T par analyse de fragments et électrophorèse capillaire de marqueurs de répétition en tandem courts.
Mesuré aux jours 30, 60, 100, 1 an et 2 ans après alloSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Melbourne Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Ritchie, Melbourne Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021.238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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