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Venetoclax 与非清髓性调理同种异体造血干细胞移植相结合 (VICTORY)

2023年7月28日 更新者：Melbourne Health

VICTORY 研究：Venetoclax 联合非清髓性条件同种异体造血干细胞移植的 I 期研究

这是一项 1 期、开放标签、单中心研究，针对计划进行同种异体干细胞移植 (alloSCT) 的血液恶性肿瘤受试者，在使用氟达拉滨和环磷酰胺进行非清髓性预处理之前进行短期口服维奈托克治疗。 主要研究目的是确定维奈托克与氟达拉滨和环磷酰胺调理联合使用时的安全性和最大耐受剂量。 次要目标是评估该方案的移植结果和供体/受体植入。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

符合条件的患者将按顺序入组至 4 种治疗剂量水平之一（从剂量水平 A 开始），在第 -11 至 -6 天接受短程维奈托克治疗，随后每天静脉注射氟达拉滨 30mg/m2（第 -5 至 -3 天） ）和每日静脉注射环磷酰胺 750mg/m2（第-5至-3天）。 同种异体干细胞输注将在第 0 天进行。在这项 3+3 研究的剂量递增阶段，每个剂量水平计划有 3 名患者。

剂量水平 A：维奈托克 100 毫克，每日第 -11 至 -6 天给药（维奈托克总剂量：600 毫克）

剂量水平B：第-11天每天服用维奈托克100毫克，随后在第-10至-6天每天服用200毫克（维奈托克总剂量：1100毫克）

剂量水平C：第-11天每天服用维奈托克100毫克，随后第-10天每天服用200毫克，第-9天每天服用400毫克，第-8至-6天每天服用600毫克（维奈托克总剂量：2500毫克）

将从第一剂 Venetoclax 到移植后第 30 天对方案特定的剂量限制毒性 (DLT) 进行评估。 直到先前队列中的所有受试者都完成了 DLT 评估期并且 6 名受试者中≤ 1 名受试者经历了 DLT 后，受​​试者才会在新队列中接受治疗。 如果 6 名受试者中有 ≥ 2 名经历了剂量水平 C 的 DLT，受试者将接受剂量 B' 的治疗，作为本研究剂量递增阶段的一部分。

剂量水平B'：第-11天每日给予维奈托克100毫克，随后第-10天每日给予200毫克，第-9至-6天每日给予400毫克（维奈托克总剂量：1900毫克）

最大耐受剂量 (MTD) 定义为 6 名受试者中 ≤ 1 名经历过 DLT 的最高剂量水平。 剂量扩展阶段涉及在 MTD 招募多达 12 名患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
18

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
        • 招聘中
        • Melbourne Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Ritchie, MBBS, PhD
        • 副研究员：
          • Ray Mun Koo, MBBS
        • 副研究员：
          • Rachel Koldej, PhD
        • 副研究员：
          • Eric Wong, MBBS, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，患者就有资格纳入：

  • 年龄≥18岁
  • 计划对以下血液恶性肿瘤之一进行异基因造血干细胞移植：急性白血病（包括骨髓和/或淋巴谱系或双表型）、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和浆细胞骨髓瘤
  • 医生偏好非清髓性预处理方案
  • 可用的 10/10 HLA 匹配的相关或无关造血干细胞供体
  • 从外周血干细胞来源进行移植

  • 筛查时肾功能和肝功能是否充足，如下：

    1. 根据 Cockroft Gault 公式测量计算出的肌酐清除率 >50ml/min
    2. AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN
    3. 胆红素 ≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征患者除外）
  • 能够耐受口服药物

  • 移植时的疾病状况如下：

    1. 形态学完全缓解的急性白血病
    2. 骨髓原始细胞少于 10% 的骨髓增生异常综合征
    3. 完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或 PR 伴淋巴细胞增多的 CLL
    4. NHL 处于 CR 或 PR 状态
    5. 作为串联自体同种异体移植方法的一部分，在先前自体干细胞移植后 3 个月内达到 CR、非常好的部分缓解 (VGPR) 或 PR 的骨髓瘤
  • ECOG 表现状态 0-1

排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将被排除在本研究之外：

  • 在进行同种异体移植预处理之前，存在中度或高度肿瘤溶解综合征风险，定义为：

    1. 对于 CLL：任何淋巴结或肿瘤块的直径 >5cm 或绝对淋巴细胞计数≥25x10^9/L
    2. 对于 NHL：任何淋巴结或肿瘤块的直径 >5cm

  • 既往对 Venetoclax 或另一种 BCL-2 抑制剂不耐受（血细胞减少症除外）。 如果在先前 TLS 时其疾病负担如下，则在 Venetoclax 或其他 BCL-2 抑制剂治疗后患有既往临床肿瘤溶解综合征的患者将被排除在研究之外：

    1. 对于CLL：任何淋巴结或肿瘤块的直径<5cm或绝对淋巴细胞计数≤25x10^9/L
    2. 对于 NHL：任何淋巴结或肿瘤块的直径 <5cm
  • MF 2-3 级骨髓网状纤维化
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 造血细胞移植 - 合并症指数 (HCT-CI) 评分 > 5
  • 除 alloSCT 主要适应症外的任何当前活动性恶性肿瘤（局部基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）
  • 不受控制的全身感染
  • 已知的吸收不良综合征
  • 在首次服用维奈托克 CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草）前 7 天内接受过治疗
  • 在首次服用 Venetoclax CYP3A4 抑制剂前 7 天内接受过治疗
  • 已知 HIV 阳性
  • 研究者认为严重的身体或精神共病会损害患者参与研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：剂量水平 A
受试者将在第-11至-6天接受短程维奈托克[在第-11至-6天每日给予维奈托克100毫克（维奈托克总剂量：600毫克）]，然后每天静脉注射氟达拉滨30毫克/平方米（第-5至- 3）每日静脉注射环磷酰胺750mg/m2（第-5至-3天）。 同种异体干细胞输注将在第 0 天进行。
药品：维奈托克
Venetoclax 以口服片剂形式每天服用一次。
其他名称：
  • 文克拉斯特
药品：氟达拉滨
氟达拉滨以每日 30mg/m2 的剂量静脉输注，给药时间超过 30 分钟。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺以每日 750mg/m2 的剂量静脉输注，给药时间超过 30 分钟，并在氟达拉滨输注后 1 小时开始。
实验性的：剂量水平 B
受试者将在第-11天至第-6天接受短程维奈托克治疗[第-11天每日给予维奈托克100毫克，随后在第-10至第-6天每日给予200毫克（维奈托克总剂量：1100毫克）]，然后静脉注射氟达拉滨每日30mg/m2（第-5至-3天）和每日静脉注射环磷酰胺750mg/m2（第-5至-3天）。 同种异体干细胞输注将在第 0 天进行。
药品：维奈托克
Venetoclax 以口服片剂形式每天服用一次。
其他名称：
  • 文克拉斯特
药品：氟达拉滨
氟达拉滨以每日 30mg/m2 的剂量静脉输注，给药时间超过 30 分钟。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺以每日 750mg/m2 的剂量静脉输注，给药时间超过 30 分钟，并在氟达拉滨输注后 1 小时开始。
实验性的：剂量水平 C
受试者将在第-11天至第-6天接受短程维奈托克治疗[在第-11天每日给予维奈托克100毫克，随后在第-10天每日给予200毫克，在第-9天每日给予400毫克，在第-8天每日给予600毫克至-6（维奈托克总剂量：2500mg）]，然后每日静脉注射氟达拉滨30mg/m2（第-5至-3天）和每日静脉注射环磷酰胺750mg/m2（第-5至-3天）。 同种异体干细胞输注将在第 0 天进行。
药品：维奈托克
Venetoclax 以口服片剂形式每天服用一次。
其他名称：
  • 文克拉斯特
药品：氟达拉滨
氟达拉滨以每日 30mg/m2 的剂量静脉输注，给药时间超过 30 分钟。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺以每日 750mg/m2 的剂量静脉输注，给药时间超过 30 分钟，并在氟达拉滨输注后 1 小时开始。
实验性的：剂量水平 B'
受试者将在第-11天至第-6天接受短程维奈托克[在第-11天每日给药100毫克维奈托克，随后在第-10天每日给药200毫克，在第-9至-6天每日给药400毫克（总维奈托克剂量： 1900mg)]，随后每日静脉注射氟达拉滨 30mg/m2（第-5至-3天）和每日静脉注射环磷酰胺 750mg/m2（第-5至-3天）。 同种异体干细胞输注将在第 0 天进行。
药品：维奈托克
Venetoclax 以口服片剂形式每天服用一次。
其他名称：
  • 文克拉斯特
药品：氟达拉滨
氟达拉滨以每日 30mg/m2 的剂量静脉输注，给药时间超过 30 分钟。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺以每日 750mg/m2 的剂量静脉输注，给药时间超过 30 分钟，并在氟达拉滨输注后 1 小时开始。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
任何剂量限制性毒性的发生
大体时间：第一次服用 Venetoclax 的时间到 alloSCT 后第 30 天之间的时间点

剂量限制毒性 (DLT)，定义为无法明确归因于并发疾病、合并用药或预期为标准同种异体干细胞移植 (alloSCT) 并发症一部分的下列任何一种情况：

  • -11 天至 -1 天之间任何 3-4 级非血液学不良事件
  • alloSCT 后第 30 天，中性粒细胞植入初次失败。 中性粒细胞植入日期定义为中性粒细胞计数连续 3 天中的第一天≥ 0.5 x 10^9/L。
  • alloSCT 后第 30 天血小板植入首次失败。 血小板植入日期定义为血小板计数≥20 x 10^9/L的第一天，并且之前至少7天没有输血。
  • alloSCT 后第 30 天前发生 3-4 级急性移植物抗宿主病 (GVHD)
  • 临床肿瘤溶解综合征的进展
第一次服用 Venetoclax 的时间到 alloSCT 后第 30 天之间的时间点

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
急性 GVHD 发生率和严重程度
大体时间：同种异体 SCT 后 180 天
急性GVHD（1-4级和3-4级）根据Przepiorka标准分类
同种异体 SCT 后 180 天
慢性 GVHD 的发生率和严重程度
大体时间：AlloSCT后1年
慢性 GVHD（轻度、中度或重度）根据 Filipovich 标准进行分类
AlloSCT后1年
GVHD、无复发生存率 (GRFS) 发生率
大体时间：AlloSCT后1年
GRFS被定义为在alloSCT后第一年内没有3-4级急性GVHD、需要全身治疗的慢性GVHD、复发或死亡
AlloSCT后1年
复发和非复发死亡率
大体时间：AlloSCT后1年

复发被定义为疾病复发，由放射学或组织学依据确定。

非复发死亡率定义为alloSCT后无复发或疾病进展的全因死亡率。
AlloSCT后1年
供体/受体嵌合
大体时间：在 alloSCT 后第 30 天、60 天、100 天、1 年和 2 年测量
通过片段分析和短串联重复标记的毛细管电泳进行骨髓细胞和 T 细胞嵌合。
在 alloSCT 后第 30 天、60 天、100 天、1 年和 2 年测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Melbourne Health

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David Ritchie、Melbourne Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年6月8日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年3月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年7月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2021.238

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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