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Venetoclax en combinación con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas acondicionadoras no mieloablativas (VICTORY)

28 de julio de 2023 actualizado por: Melbourne Health

El estudio VICTORY: un estudio de fase I de venetoclax en combinación con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas acondicionadoras no mieloablativas

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de un solo centro, de tratamiento breve con venetoclax oral antes del acondicionamiento no mieloablativo con fludarabina y ciclofosfamida en sujetos con neoplasias malignas hematológicas que están programados para un alotrasplante de células madre (aloSCT). El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de venetoclax cuando se usa en combinación con fludarabina y acondicionamiento con ciclofosfamida. Los objetivos secundarios fueron evaluar los resultados del trasplante y el injerto del donante/receptor de este régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles deben inscribirse secuencialmente en uno de los 4 niveles de dosis de tratamiento (comenzando con el nivel de dosis A) para recibir venetoclax de corta duración los días -11 a -6, seguido de fludarabina intravenosa 30 mg/m2 diarios (días -5 a -3). ) y ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m2 diarios (día -5 a -3). La infusión de células madre alogénicas tendrá lugar el día 0. En la fase de escalada de dosis de este estudio 3+3, se planifican tres pacientes para cada nivel de dosis.

Nivel de dosis A: venetoclax 100 mg diarios administrados los días -11 a -6 (dosis total de venetoclax: 600 mg)

Nivel de dosis B: 100 mg diarios de venetoclax administrados el día -11, seguidos de 200 mg diarios administrados los días -10 a -6 (dosis total de venetoclax: 1100 mg)

Nivel de dosis C: 100 mg diarios de venetoclax administrados el día -11, seguidos de 200 mg diarios administrados el día -10, 400 mg diarios administrados el día -9 y 600 mg diarios administrados los días -8 a -6 (dosis total de venetoclax: 2500 mg)

Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) específicas del protocolo se evaluarán desde la primera dosis de venetoclax hasta el día 30 después del trasplante. Los sujetos no serán tratados en una nueva cohorte hasta que todos los sujetos de la cohorte anterior hayan completado el período de evaluación de DLT y ≤ 1 de 6 sujetos hayan experimentado una DLT. Si ≥ 2 de 6 sujetos experimentaron una DLT en el nivel de dosis C, los sujetos serán tratados con la dosis B' como parte de la fase de escalada de dosis de este estudio.

Nivel de dosis B': 100 mg diarios de venetoclax administrados el día -11, seguidos de 200 mg diarios administrados el día -10 y 400 mg diarios administrados los días -9 a -6 (dosis total de venetoclax: 1900 mg)

La dosis máxima tolerada (MTD) se define como el nivel de dosis más alto en el que ≤ 1 de 6 sujetos habían experimentado una DLT. La fase de expansión de la dosis implica el reclutamiento de hasta 12 pacientes en el MTD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Melbourne Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Ritchie, MBBS, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ray Mun Koo, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Rachel Koldej, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Wong, MBBS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para la inclusión si se cumplen todos los criterios siguientes:

  • Edad ≥ 18 años
  • Planeado para someterse a aloSCT para una de las siguientes neoplasias malignas hematológicas: leucemia aguda (incluyendo linaje mieloide y/o linfoide o bifenotípica), síndrome mielodisplásico, leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma no Hodgkin (LNH) de células B y mieloma de células plasmáticas
  • Preferencia del médico por un régimen de acondicionamiento no mieloablativo
  • Disponible 10/10 de donantes de células madre hematopoyéticas relacionados o no relacionados con HLA compatible
  • Trasplante a realizar a partir de una fuente de células madre de sangre periférica

  • Función renal y hepática adecuada en la selección de la siguiente manera:

    1. Depuración de creatinina calculada > 50 ml/min medida con la fórmula de Cockroft Gault
    2. AST y ALT ≤ 3,0 x LSN
    3. Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (excepto pacientes con Síndrome de Gilbert)
  • Capaz de tolerar medicamentos orales.

  • Estado de la enfermedad en el momento del trasplante de la siguiente manera:

    1. Leucemia aguda en remisión morfológica completa
    2. Síndrome mielodisplásico con menos del 10 % de blastos en la médula ósea
    3. LLC en remisión completa (RC), respuesta parcial (RP) o PR con linfocitosis
    4. NHL en CR o PR
    5. Mieloma en RC, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR dentro de los 3 meses posteriores al trasplante autólogo de células madre como parte de un enfoque de autotrasplante en tándem
  • Estado funcional ECOG 0-1

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Riesgo moderado o alto de síndrome de lisis tumoral antes del acondicionamiento para trasplante alogénico, definido como:

    1. Para CLL: Diámetro de cualquier ganglio linfático o masa tumoral >5 cm O recuento absoluto de linfocitos ≥25x10^9/L
    2. Para NHL: diámetro de cualquier ganglio linfático o masa tumoral > 5 cm

  • Intolerancia previa a venetoclax u otro inhibidor de BCL-2 con la excepción de citopenias. Los pacientes con síndrome de lisis tumoral clínico previo después de venetoclax u otro inhibidor de BCL-2 serán excluidos del estudio si en el momento del TLS anterior su carga de enfermedad era la siguiente:

    1. Para CLL: Diámetro de cualquier ganglio linfático o masa tumoral <5 cm O recuento absoluto de linfocitos ≤25x10^9/L
    2. Para NHL: diámetro de cualquier ganglio linfático o masa tumoral <5 cm
  • Fibrosis reticulínica de la médula de grado MF 2-3
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Trasplante de células hematopoyéticas - puntuación del índice de comorbilidad (HCT-CI) > 5
  • Cualquier malignidad actualmente activa que no sea la indicación principal para aloSCT (excepto carcinoma de células basales localizado o carcinoma de células escamosas de la piel)
  • Infección sistémica no controlada
  • Síndrome de malabsorción conocido
  • Ha recibido dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de venetoclax CYP3A4 inductores como rifampicina, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan
  • Ha recibido dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de venetoclax CYP3A4 inhibidores
  • Positividad conocida al VIH
  • Enfermedad comórbida física o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivel de dosis A
Los sujetos recibirán venetoclax de corta duración los días -11 a -6 [venetoclax 100 mg diarios administrados los días -11 a -6 (dosis total de venetoclax: 600 mg)], seguido de fludarabina intravenosa 30 mg/m2 diarios (días -5 a - 3) y ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m2 diarios (día -5 a -3). La infusión de células madre alogénicas se realizará el día 0.
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administra como una tableta oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Venclaxta
Droga: Fludarabina
Fludarabina se administra como perfusión intravenosa a una dosis de 30 mg/m2 al día, durante 30 minutos.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administra como infusión intravenosa a una dosis de 750 mg/m2 al día, administrada durante 30 minutos y comenzando 1 hora después de la infusión de fludarabina.
Experimental: Nivel de dosis B
Los sujetos recibirán venetoclax de corta duración los días -11 a -6 [venetoclax 100 mg diarios administrados el día -11, seguidos de 200 mg diarios administrados los días -10 a -6 (dosis total de venetoclax: 1100 mg)], seguido de fludarabina intravenosa 30 mg/m2 diarios (días -5 a -3) y ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m2 diarios (días -5 a -3). La infusión de células madre alogénicas se realizará el día 0.
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administra como una tableta oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Venclaxta
Droga: Fludarabina
Fludarabina se administra como perfusión intravenosa a una dosis de 30 mg/m2 al día, durante 30 minutos.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administra como infusión intravenosa a una dosis de 750 mg/m2 al día, administrada durante 30 minutos y comenzando 1 hora después de la infusión de fludarabina.
Experimental: Nivel de dosis C
Los sujetos recibirán venetoclax de corta duración en el día -11 a -6 [venetoclax 100 mg diarios administrados el día -11, seguido de 200 mg diarios administrados el día -10, 400 mg diarios administrados el día -9 y 600 mg diarios administrados el día -8 a -6 (dosis total de venetoclax: 2500 mg)], seguido de fludarabina intravenosa 30 mg/m2 diarios (días -5 a -3) y ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m2 diarios (días -5 a -3). La infusión de células madre alogénicas se realizará el día 0.
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administra como una tableta oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Venclaxta
Droga: Fludarabina
Fludarabina se administra como perfusión intravenosa a una dosis de 30 mg/m2 al día, durante 30 minutos.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administra como infusión intravenosa a una dosis de 750 mg/m2 al día, administrada durante 30 minutos y comenzando 1 hora después de la infusión de fludarabina.
Experimental: Nivel de dosis B'
Los sujetos recibirán venetoclax de corta duración los días -11 a -6 [venetoclax 100 mg diarios administrados el día -11, seguido de 200 mg diarios administrados el día -10 y 400 mg diarios administrados los días -9 a -6 (dosis total de venetoclax: 1900 mg)], seguido de fludarabina intravenosa 30 mg/m2 diarios (días -5 a -3) y ciclofosfamida intravenosa 750 mg/m2 diarios (días -5 a -3). La infusión de células madre alogénicas se realizará el día 0.
Droga: Venetoclax
Venetoclax se administra como una tableta oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Venclaxta
Droga: Fludarabina
Fludarabina se administra como perfusión intravenosa a una dosis de 30 mg/m2 al día, durante 30 minutos.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administra como infusión intravenosa a una dosis de 750 mg/m2 al día, administrada durante 30 minutos y comenzando 1 hora después de la infusión de fludarabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de cualquier toxicidad limitante de la dosis.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo entre el momento de la primera dosis de venetoclax y el día 30 posterior al aloSCT

Toxicidades limitantes de la dosis (DLT), definidas como cualquiera de las siguientes que no pueden atribuirse claramente a una enfermedad concurrente, medicación concomitante o las esperadas como parte de las complicaciones estándar del trasplante alogénico de células madre (aloSCT):

  • Cualquier evento adverso no hematológico de grado 3-4 entre el día -11 y el día -1
  • Fracaso primario del injerto de neutrófilos el día 30 posterior al aloSCT. La fecha del injerto de neutrófilos se define como el primero de 3 días consecutivos de recuento de neutrófilos ≥ 0,5 x 10^9/L.
  • Fracaso primario del injerto de plaquetas en el día 30 posterior al aloSCT. La fecha del injerto de plaquetas se define como el primer día de recuento de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L, sin transfusiones durante al menos 7 días antes.
  • Enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) de grado 3-4 antes del día 30 después de aloSCT
  • Desarrollo del Síndrome de Lisis Tumoral Clínica
Punto de tiempo entre el momento de la primera dosis de venetoclax y el día 30 posterior al aloSCT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la EICH aguda
Periodo de tiempo: 180 días post allo-SCT
La EICH aguda (grado 1-4 y grado 3-4) se clasifica según los criterios de Przepiorka
180 días post allo-SCT
Incidencia y gravedad de la EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año posterior a alloSCT
La EICH crónica (leve, moderada o grave) se clasifica según los criterios de Filipovich
1 año posterior a alloSCT
GVHD, incidencia de supervivencia libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: 1 año posterior a alloSCT
GRFS se define como la ausencia de EICH aguda de grado 3-4, EICH crónica que requiere tratamiento sistémico, recaída o muerte en el primer año después de alloSCT
1 año posterior a alloSCT
Incidencia de mortalidad recidivante y no recidivante
Periodo de tiempo: 1 año posterior a alloSCT

La recaída se define como la recurrencia de la enfermedad, determinada por motivos radiológicos o histológicos.

La mortalidad sin recaída se define como la mortalidad por todas las causas sin recurrencia o enfermedad progresiva después de alloSCT.
1 año posterior a alloSCT
Quimerismo donante/receptor
Periodo de tiempo: Medido en los días 30, 60, 100, 1 año y 2 años después de alloSCT
Quimerismo mieloide y de células T mediante análisis de fragmentos y electroforesis capilar de marcadores de repetición en tándem cortos.
Medido en los días 30, 60, 100, 1 año y 2 años después de alloSCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Melbourne Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Ritchie, Melbourne Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021.238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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