Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax in combinatie met niet-myeloablatieve conditionerende allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (VICTORY)

28 juli 2023 bijgewerkt door: Melbourne Health

De VICTORY-studie: een fase I-studie van venetoclax in combinatie met niet-myeloablatieve conditionerende allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een open-label fase 1-onderzoek in één centrum van kortdurende orale venetoclax-therapie voorafgaand aan niet-myeloablatieve conditionering met fludarabine en cyclofosfamide bij proefpersonen met hematologische maligniteiten bij wie een allogene stamceltransplantatie (alloSCT) is gepland. Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen van de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van venetoclax bij gebruik in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide-conditionering. Secundaire doelstellingen waren het evalueren van de transplantatieresultaten en de innesteling van donor/ontvanger van dit regime.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten moeten achtereenvolgens worden opgenomen in een van de 4 behandelingsdosisniveaus (beginnend met dosisniveau A) om kortdurende venetoclax te krijgen op dag -11 tot -6, gevolgd door intraveneus fludarabine 30 mg/m2 per dag (dag -5 tot -3 ) en intraveneus cyclofosfamide 750 mg/m2 per dag (dag -5 tot -3). Allogene stamcelinfusie zal plaatsvinden op dag 0. In de fase van dosisescalatie van deze 3+3 studie worden drie patiënten gepland voor elk dosisniveau.

Dosisniveau A: venetoclax 100 mg dagelijks toegediend op dag -11 tot -6 (totale dosis venetoclax: 600 mg)

Dosisniveau B: venetoclax 100 mg per dag toegediend op dag -11, gevolgd door 200 mg per dag toegediend op dag -10 tot -6 (totale dosis venetoclax: 1100 mg)

Dosisniveau C: venetoclax 100 mg per dag toegediend op dag -11, gevolgd door 200 mg per dag toegediend op dag -10, 400 mg per dag toegediend op dag -9 en 600 mg per dag toegediend op dag -8 tot -6 (totale dosis venetoclax: 2500 mg)

Protocolspecifieke dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zullen worden beoordeeld vanaf de eerste dosis venetoclax tot dag 30 na de transplantatie. Proefpersonen worden pas in een nieuw cohort behandeld als alle proefpersonen in het vorige cohort de DLT-evaluatieperiode hebben voltooid en ≤ 1 van de 6 proefpersonen een DLT heeft doorgemaakt. Als ≥ 2 van de 6 proefpersonen een DLT op dosisniveau C doormaakten, zullen proefpersonen worden behandeld met dosis B' als onderdeel van de dosisescalatiefase van dit onderzoek.

Dosisniveau B': venetoclax 100 mg per dag toegediend op dag -11, gevolgd door 200 mg per dag toegediend op dag -10 en 400 mg per dag toegediend op dag -9 tot -6 (totale dosis venetoclax: 1900 mg)

De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij ≤ 1 van de 6 proefpersonen een DLT hadden ervaren. De dosis-uitbreidingsfase omvat rekrutering van maximaal 12 patiënten bij de MTD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Melbourne Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ritchie, MBBS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ray Mun Koo, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Koldej, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Wong, MBBS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor opname als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gepland om alloSCT te ondergaan voor een van de volgende hematologische maligniteiten: acute leukemie (inclusief myeloïde en/of lymfoïde afstamming of bifenotypisch), myelodysplastisch syndroom, chronische lymfatische leukemie (CLL), B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en plasmacelmyeloom
  • Voorkeur van de arts voor een niet-myeloablatief conditioneringsregime
  • Beschikbaar 10/10 HLA-gematchte gerelateerde of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceldonor
  • Transplantatie uit te voeren vanuit een bron van perifere bloedstamcellen

  • Adequate nier- en leverfunctie bij screening als volgt:

    1. Berekende creatinineklaring >50 ml/min zoals gemeten met de Cockroft Gault-formule
    2. AST en ALT ≤ 3,0 x ULN
    3. Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Kan orale medicatie verdragen

  • Ziektestatus op het moment van transplantatie als volgt:

    1. Acute leukemie in volledige morfologische remissie
    2. Myelodysplastisch syndroom met minder dan 10% beenmergblasten
    3. CLL in volledige remissie (CR), partiële respons (PR) of PR met lymfocytose
    4. NHL in CR of PR
    5. Myeloom bij CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR binnen 3 maanden na eerdere autologe stamceltransplantatie als onderdeel van een tandem-auto-allotransplantatiebenadering
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deze studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Matig of hoog risico op tumorlysissyndroom voorafgaand aan conditionering voor allogene transplantatie, gedefinieerd als:

    1. Voor CLL: diameter van een lymfeklier of tumormassa >5 cm OF absoluut aantal lymfocyten ≥25x10^9/L
    2. Voor NHL: diameter van een lymfeklier of tumormassa > 5 cm

  • Eerdere intolerantie voor venetoclax of een andere BCL-2-remmer, met uitzondering van cytopenieën. Patiënten met een eerder klinisch tumorlysissyndroom na venetoclax of een andere BCL-2-remmer zullen van het onderzoek worden uitgesloten als hun ziektelast op het moment van eerdere TLS als volgt was:

    1. Voor CLL: diameter van elke lymfeklier of tumormassa <5 cm OF absoluut aantal lymfocyten ≤25x10^9/L
    2. Voor NHL: diameter van elke lymfeklier of tumormassa <5 cm
  • Reticulinefibrose van het merg van graad MF 2-3
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Hemopoëtische celtransplantatie - comorbiditeitsindex (HCT-CI) score > 5
  • Elke momenteel actieve maligniteit anders dan de primaire indicatie voor alloSCT (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Ongecontroleerde systemische infectie
  • Bekend malabsorptiesyndroom
  • Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid gekregen
  • Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis venetoclax CYP3A4-remmers gekregen
  • Bekende positiviteit voor HIV
  • Aanzienlijke lichamelijke of psychiatrische comorbide ziekte die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosisniveau A
Proefpersonen krijgen een korte kuur venetoclax op dag -11 tot -6 [venetoclax 100 mg per dag toegediend op dag -11 tot -6 (totale dosis venetoclax: 600 mg)], gevolgd door intraveneuze fludarabine 30 mg/m2 per dag (dag -5 tot - 3) en intraveneus cyclofosfamide 750 mg/m2 per dag (dag -5 tot -3). Allogene stamcelinfusie vindt plaats op dag 0.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax wordt eenmaal daags als orale tablet toegediend.
Andere namen:
  • Venclaxta
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 30 mg/m2 per dag, toe te dienen gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt toegediend als een intraveneuze infusie in een dosis van 750 mg/m2 per dag, toe te dienen gedurende 30 minuten en te beginnen 1 uur na de fludarabine-infusie.
Experimenteel: Dosis niveau B
Proefpersonen krijgen een korte kuur venetoclax op dag -11 tot -6 [venetoclax 100 mg per dag toegediend op dag -11, gevolgd door 200 mg per dag toegediend op dag -10 tot -6 (totale dosis venetoclax: 1100 mg)], gevolgd door intraveneus fludarabine 30 mg/m2 per dag (dag -5 tot -3) en intraveneus cyclofosfamide 750 mg/m2 per dag (dag -5 tot -3). Allogene stamcelinfusie vindt plaats op dag 0.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax wordt eenmaal daags als orale tablet toegediend.
Andere namen:
  • Venclaxta
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 30 mg/m2 per dag, toe te dienen gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt toegediend als een intraveneuze infusie in een dosis van 750 mg/m2 per dag, toe te dienen gedurende 30 minuten en te beginnen 1 uur na de fludarabine-infusie.
Experimenteel: Dosisniveau C
Proefpersonen krijgen op dag -11 tot -6 een korte kuur venetoclax [venetoclax 100 mg per dag toegediend op dag -11, gevolgd door 200 mg per dag toegediend op dag -10, 400 mg per dag toegediend op dag -9 en 600 mg per dag toegediend op dag -8 tot -6 (totale dosis venetoclax: 2500 mg)], gevolgd door dagelijks intraveneus fludarabine 30 mg/m2 (dag -5 tot -3) en dagelijks intraveneus cyclofosfamide 750 mg/m2 (dag -5 tot -3). Allogene stamcelinfusie vindt plaats op dag 0.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax wordt eenmaal daags als orale tablet toegediend.
Andere namen:
  • Venclaxta
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 30 mg/m2 per dag, toe te dienen gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt toegediend als een intraveneuze infusie in een dosis van 750 mg/m2 per dag, toe te dienen gedurende 30 minuten en te beginnen 1 uur na de fludarabine-infusie.
Experimenteel: Dosis Niveau B'
Proefpersonen krijgen op dag -11 tot -6 een korte kuur venetoclax [venetoclax 100 mg per dag toegediend op dag -11, gevolgd door 200 mg per dag toegediend op dag -10 en 400 mg per dag toegediend op dag -9 tot -6 (totale dosis venetoclax: 1900 mg)], gevolgd door intraveneus fludarabine 30 mg/m2 per dag (dag -5 tot -3) en intraveneus cyclofosfamide 750 mg/m2 per dag (dag -5 tot -3). Allogene stamcelinfusie vindt plaats op dag 0.
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax wordt eenmaal daags als orale tablet toegediend.
Andere namen:
  • Venclaxta
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 30 mg/m2 per dag, toe te dienen gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide wordt toegediend als een intraveneuze infusie in een dosis van 750 mg/m2 per dag, toe te dienen gedurende 30 minuten en te beginnen 1 uur na de fludarabine-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van eventuele dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdstip tussen het tijdstip van de eerste dosis venetoclax tot dag 30 post-alloSCT

Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT), gedefinieerd als een van de volgende die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een gelijktijdige ziekte, gelijktijdige medicatie of complicaties die worden verwacht als onderdeel van standaard allogene stamceltransplantatie (alloSCT):

  • Alle niet-hematologische bijwerkingen van graad 3-4 tussen dag -11 tot dag -1
  • Primair falen van de implantatie van neutrofielen op dag 30 na alloSCT. De datum van implantatie van neutrofielen wordt gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een aantal neutrofielen ≥ 0,5 x 10^9/L.
  • Primair falen van de implantatie van bloedplaatjes op dag 30 na alloSCT. De datum van implantatie van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als de eerste dag van het aantal bloedplaatjes ≥ 20 x 10^9/L, zonder transfusies gedurende ten minste 7 dagen ervoor.
  • Graad 3-4 acute graft-versus-hostziekte (GVHD) vóór dag 30 post-alloSCT
  • Ontwikkeling van klinisch tumorlysissyndroom
Tijdstip tussen het tijdstip van de eerste dosis venetoclax tot dag 30 post-alloSCT

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute incidentie en ernst van GVHD
Tijdsspanne: 180 dagen na allo-SCT
Acute GVHD (graad 1-4 en graad 3-4) wordt geclassificeerd volgens de Przepiorka-criteria
180 dagen na allo-SCT
Chronische incidentie en ernst van GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar na alloSCT
Chronische GVHD (licht, matig of ernstig) wordt geclassificeerd volgens de criteria van Filipovich
1 jaar na alloSCT
GVHD, incidentie van terugvalvrije overleving (GRFS).
Tijdsspanne: 1 jaar na alloSCT
GRFS wordt gedefinieerd als vrij zijn van graad 3-4 acute GVHD, systemische therapie-vereisende chronische GVHD, terugval of overlijden in het eerste jaar na alloSCT
1 jaar na alloSCT
Terugval en niet-terugval mortaliteitsincidentie
Tijdsspanne: 1 jaar na alloSCT

Terugval wordt gedefinieerd als recidief van ziekte, bepaald door radiologische of histologische gronden.

Niet-recidiefsterfte wordt gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken zonder recidief of progressieve ziekte na alloSCT.
1 jaar na alloSCT
Donor/ontvanger chimerisme
Tijdsspanne: Gemeten op dag 30, 60, 100, 1 jaar en 2 jaar na alloSCT
Myeloïde en T-cel chimerisme door fragmentanalyse en capillaire elektroforese van shor tandem repeat markers.
Gemeten op dag 30, 60, 100, 1 jaar en 2 jaar na alloSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Melbourne Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Ritchie, Melbourne Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021.238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen