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7 août 2024 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude était de confirmer les spécifications de conception d’une lentille Test et de valider ses performances cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une conception d'étude de distribution croisée bilatérale, randomisée, en double insu, de deux jours. Les sujets ont été randomisés pour porter la lentille de test ou la lentille de contrôle bilatéralement dans un ordre aléatoire et quotidiennement, à usage unique pendant une période de 2 jours chacun.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University School Of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A subi un examen oculo-visuel auto-déclaré au cours des deux dernières années.
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique pour faire du bénévolat.
  • A lu et compris la lettre de consentement à l’information.
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées, ayant porté des lentilles de contact pendant au moins 4 semaines avant l'étude
  • A un cylindre de lunettes ≤1,00D dans les deux yeux.
  • La puissance requise pour les lentilles de contact sphériques est comprise entre -1,00D et -6,00D dans les deux yeux.
  • Présente une acuité visuelle de réfraction (VA) manifeste égale ou supérieure à l'équivalent logMAR de 20/20 dans chaque œil.
  • Porte des CL dans les deux yeux (monovision acceptable, mais pas monofit)
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
  • N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen
  • Est prêt à porter les lentilles de contact de l'étude pendant au moins 8 heures sur au moins deux jours consécutifs pour chaque paire d'étude.

Critères d'exclusion :

  • N’a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • Présente une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques concomitants qui affecteront la santé oculaire.
  • Présente une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire modérée à sévère) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine de sodium.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctivale, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Est aphaque.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d’étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Testez l’objectif, puis contrôlez l’objectif
Les participants ont porté des lentilles de test pendant 2 jours, puis des lentilles de contrôle pendant 2 jours.
Dispositif: Objectif de test
Jetables quotidiennement avec une conception de lentille modifiée pendant 2 jours
Dispositif: Objectif de contrôle
Lentille jetable journalière pendant 2 jours
Comparateur actif: Objectif de contrôle, puis objectif de test
Les participants ont porté des lentilles de contrôle pendant 2 jours, puis des lentilles de test pendant 2 jours.
Dispositif: Objectif de test
Jetables quotidiennement avec une conception de lentille modifiée pendant 2 jours
Dispositif: Objectif de contrôle
Lentille jetable journalière pendant 2 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général avec lentille
Délai: 2 jours
Les participants ont évalué leur confort général une fois après 2 jours de port sur une échelle entière de 0 à 100, où 0 = Ne peut pas être toléré et 100 = Excellent confort.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité globale de la vision
Délai: 2 jours
Réponse des participants mesurée une fois après 2 jours de port sur une échelle entière de 0 à 100, où 0 = inacceptable, 100 = excellente vision.
2 jours
Acceptation globale de l'ajustement de l'objectif
Délai: 2 jours
Mesuré une fois après 2 jours de port par l'investigateur sur l'ajustement des lentilles seul (exclut le confort, la vision et l'orientation) sur une échelle de 0 à 4, par incréments de 0,25, où 0 = Ne peut pas être porté et 4 = Optimum
2 jours
Manipulation globale des objectifs
Délai: 2 jours
Réponse des participants sur la manipulation globale (insertion, retrait et maintien) des lentilles de contact évaluée une fois après 2 jours de port, le troisième jour. Mesuré sur une échelle entière de 0 à 100, où 0=Ne peut pas être géré, 100=Excellente manipulation.
2 jours
Santé oculaire antérieure – Étendue de la coloration cornéenne
Délai: 2 jours
Évalué une fois après 2 jours de port par biomicroscopie à lampe à fente et noté sur une échelle entière de 0 à 4, où 0 = aucune coloration et 4 => 45 % de la surface. Des valeurs inférieures représentaient un meilleur résultat, par exemple, une valeur de notation de 1 représenterait moins de coloration cornéenne qu'une note de 4. Les localisations (centrales, nasales, temporales, supérieures, inférieures) ont été notées séparément.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV-20-63

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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