Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania było potwierdzenie specyfikacji konstrukcyjnych soczewki testowej i sprawdzenie jej działania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to podwójnie maskowane, randomizowane, dwudniowe dwudniowe badanie krzyżowe z dozowaniem leku. Uczestników losowo przydzielono do noszenia soczewki testowej lub soczewki kontrolnej obustronnie w losowej kolejności oraz do codziennego noszenia jednorazowego użytku przez okres 2 dni każdy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University School Of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciągu ubiegłych dwóch lat samodzielnie zgłosił się na badanie okulistyczne.
  • Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał list dotyczący zgody na wykorzystanie informacji.
  • Chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i dotrzymywać harmonogramu spotkań.
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który nosił soczewki kontaktowe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Ma cylinder okularowy ≤1,00D w obu oczach.
  • Ma zapotrzebowanie na moc sferycznej soczewki kontaktowej w zakresie od -1,00 D do -6,00 D w obu oczach.
  • Ma wyraźną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż odpowiednik logMAR wynoszący 20/20 w każdym oku.
  • Nosi okulary CL na oba oczy (dopuszczalne monowizje, ale nie monofit)
  • Ma jasne rogówki i brak aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek przez co najmniej 12 godzin przed badaniem
  • Jest skłonny nosić badane soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin przez co najmniej dwa kolejne dni dla każdej pary objętej badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Czy występuje jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
  • Czy stosuje się jednocześnie leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą mieć wpływ na zdrowie oczu.
  • Czy występuje jakakolwiek patologia oka lub ciężka niewydolność wydzielania łez (umiarkowana do ciężkiej suchości oczu), która może mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Wykazuje trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki barwnikiem fluoresceiną sodową.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek blizny centralne rogówki.
  • Jest afakijny.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Czy uczestniczy w jakimkolwiek innym typie badania klinicznego lub badawczego dotyczącego oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przetestuj soczewkę, a następnie kontroluj soczewkę
Uczestnicy nosili soczewkę testową przez 2 dni, a następnie soczewkę kontrolną przez 2 dni
Urządzenie: Soczewka testowa
Jednodniowe, jednorazowe ze zmodyfikowaną konstrukcją soczewek na 2 dni
Urządzenie: Obiektyw kontrolny
Soczewka jednodniowa jednorazowa na 2 dni
Aktywny komparator: Kontroluj soczewkę, a następnie przetestuj soczewkę
Uczestnicy nosili soczewki kontrolne przez 2 dni, a następnie soczewki testowe przez 2 dni
Urządzenie: Soczewka testowa
Jednodniowe, jednorazowe ze zmodyfikowaną konstrukcją soczewek na 2 dni
Urządzenie: Obiektyw kontrolny
Soczewka jednodniowa jednorazowa na 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort z obiektywem
Ramy czasowe: 2 dni
Uczestnicy oceniali swój ogólny komfort raz po 2 dniach noszenia w skali całkowitej 0–100, gdzie 0 = nie można tolerować, a 100 = doskonały komfort.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 2 dni
Reakcję uczestnika mierzono raz po 2 dniach noszenia w skali całkowitej 0–100, gdzie 0 = niedopuszczalny, 100 = doskonały wzrok.
2 dni
Ogólna akceptacja dopasowania obiektywu
Ramy czasowe: 2 dni
Mierzone raz po 2 dniach noszenia przez badacza na podstawie samego dopasowania soczewek (z wyłączeniem komfortu, widzenia i orientacji) w skali 0–4, co 0,25, gdzie 0 = nie można nosić, a 4 = optymalne
2 dni
Ogólna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 2 dni
Reakcja uczestnika na ogólną obsługę (zakładanie, zdejmowanie i trzymanie) soczewek kontaktowych oceniana raz po 2 dniach noszenia, trzeciego dnia. Mierzone w skali całkowitej 0-100, gdzie 0 = nie można zarządzać, 100 = doskonała obsługa.
2 dni
Zdrowie przedniego odcinka oka – stopień przebarwienia rogówki
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniano raz po 2 dniach noszenia za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i oceniano w skali całkowitej 0–4, gdzie 0 = brak przebarwień i 4 => 45% powierzchni. Niższe wartości oznaczały lepszy wynik, np. wartość oceny 1 oznaczałaby mniejsze zabarwienie rogówki niż ocena 4. Lokalizacje (centralna, nosowa, skroniowa, górna, dolna) oceniano osobno.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-20-63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami