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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

7 de agosto de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo foi confirmar as especificações de design de uma lente de teste e validar seu desempenho clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado bilateral de dois dias, dispensando o desenho do estudo. Os indivíduos foram randomizados para usar a lente de teste ou a lente de controle bilateralmente em ordem aleatória e com uso diário, de uso único, por um período de 2 dias cada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School Of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para ser voluntário.
  • Leu e compreendeu a carta de consentimento de informações.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas, tendo usado lentes de contato por no mínimo 4 semanas antes do estudo
  • Possui cilindro de óculos ≤1,00D em ambos os olhos.
  • Possui exigência de potência de lentes de contato esféricas entre -1,00D e -6,00D em ambos os olhos.
  • Possui acuidade visual de refração manifesta (VA) igual ou melhor que o equivalente logMAR de 20/20 em cada olho.
  • Usa CLs em ambos os olhos (monovisão aceitável, mas não monofit)
  • Possui córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame
  • Está disposto a usar as lentes de contato do estudo por no mínimo 8 horas em pelo menos dois dias consecutivos para cada par de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Tem alguma doença sistêmica que afeta a saúde ocular.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico concomitante que afetará a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderados a graves) que possa afetar o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou conjuntiva com corante fluoresceína sódica.
  • Apresenta alguma anomalia clinicamente significativa na pálpebra ou na conjuntiva, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • É afácico.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente de teste e depois lente de controle
Os participantes usaram lentes de teste por 2 dias e depois lentes de controle por 2 dias
Dispositivo: Lente de teste
Descartável diariamente com design de lente modificado por 2 dias
Dispositivo: Lente de controle
Lente descartável diária por 2 dias
Comparador Ativo: Lente de controle e depois lente de teste
Os participantes usaram lentes de controle por 2 dias e depois lentes de teste por 2 dias
Dispositivo: Lente de teste
Descartável diariamente com design de lente modificado por 2 dias
Dispositivo: Lente de controle
Lente descartável diária por 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral com lente
Prazo: 2 dias
Os participantes avaliaram seu conforto geral uma vez após 2 dias de uso em uma escala inteira de 0 a 100, onde 0=Não pode ser tolerado e 100=Conforto excelente.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade geral da visão
Prazo: 2 dias
Resposta do participante medida uma vez após 2 dias de uso em uma escala inteira de 0 a 100, onde 0=Inaceitável, 100=Visão Excelente.
2 dias
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 2 dias
Medido uma vez após 2 dias de uso pelo investigador apenas com base no ajuste da lente (excluindo conforto, visão, orientação) em uma escala de 0 a 4, passos de 0,25, onde 0=Não pode ser usado e 4=Ótimo
2 dias
Manuseio geral da lente
Prazo: 2 dias
Resposta do participante sobre o manuseio geral (inserção, remoção e retenção) de lentes de contato avaliada uma vez após 2 dias de uso, no terceiro dia. Medido em uma escala inteira de 0 a 100, onde 0=Não pode ser gerenciado, 100=Excelente manuseio.
2 dias
Saúde Ocular Anterior - Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: 2 dias
Avaliado uma vez após 2 dias de uso com biomicroscopia de lâmpada de fenda e classificado em uma escala inteira de 0 a 4, onde 0=Sem coloração e 4=>45% da área. Valores mais baixos representaram um resultado melhor, por exemplo, um valor de classificação de 1 representaria menos coloração da córnea do que um grau de 4. As localizações (central, nasal, temporal, superior, inferior) foram classificadas separadamente.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-20-63

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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