[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
- Is minimaal 18 jaar oud en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen en begrepen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen en heeft voorafgaand aan het onderzoek minimaal 4 weken contactlenzen gedragen
- Heeft een brilcilinder ≤1,00D in beide ogen.
- Heeft een sterktevereiste voor sferische contactlenzen tussen -1,00D en -6,00D in beide ogen.
- Heeft een manifeste refractie-visusscherpte (VA) gelijk aan of beter dan het logMAR-equivalent van 20/20 in elk oog.
- Draagt CL's in beide ogen (monovisie acceptabel, maar niet monofit)
- Heeft heldere hoornvliezen en geen actieve oogziekte.
- Heeft minimaal 12 uur vóór het onderzoek geen lenzen gedragen
- Is bereid om de studiecontactlenzen minimaal 8 uur te dragen op minimaal twee opeenvolgende dagen voor elk studiepaar.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Heeft een systemische ziekte die de ooggezondheid beïnvloedt.
- Gebruikt gelijktijdig systemische of plaatselijke medicatie die de gezondheid van het oog zal beïnvloeden.
- Heeft een oogpathologie of ernstige insufficiëntie van de traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante cornea- of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of centrale littekens op het hoornvlies.
- Is afakie.
- Heeft een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerd klinisch onderzoek of onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testlens en vervolgens Controlelens
Deelnemers droegen de testlens gedurende 2 dagen en daarna de controlelens gedurende 2 dagen
|
Daglenzen met aangepast lensontwerp voor 2 dagen
Daglens voor 2 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Controlelens en vervolgens Testlens
Deelnemers droegen de controlelens gedurende 2 dagen en daarna de testlens gedurende 2 dagen
|
Daglenzen met aangepast lensontwerp voor 2 dagen
Daglens voor 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort met lens
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Deelnemers beoordeelden hun algehele comfort één keer na 2 dagen dragen op een geheel getalschaal van 0-100, waarbij 0=kan niet worden getolereerd en 100=uitstekend comfort.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene visiekwaliteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Reactie van de deelnemer één keer gemeten na 2 dagen dragen op een schaal van 0-100, waarbij 0= onaanvaardbaar, 100=uitstekend zicht.
|
2 dagen
|
|
Algemene aanvaarding van de lenspasvorm
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Eenmaal gemeten na 2 dagen dragen door de onderzoeker op basis van alleen de lenspasvorm (exclusief comfort, zicht, oriëntatie) op een schaal van 0-4, in stappen van 0,25, waarbij 0=kan niet worden gedragen en 4=optimaal
|
2 dagen
|
|
Algemene lensbehandeling
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Reactie van de deelnemer op de algehele omgang (inbrengen, verwijderen en vasthouden) van contactlenzen, eenmaal beoordeeld na twee dagen dragen, op de derde dag.
Gemeten op een geheel getalschaal van 0-100, waarbij 0=Kan niet worden beheerd, 100=Uitstekende afhandeling.
|
2 dagen
|
|
Anterieure ooggezondheid - Mate van kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Eén keer beoordeeld na 2 dagen dragen met spleetlampbiomicroscopie en beoordeeld op een schaal van 0-4 gehele getallen, waarbij 0=geen kleuring en 4=>45% van het oppervlak.
Lagere waarden vertegenwoordigden een beter resultaat, bijvoorbeeld een beoordelingswaarde van 1 zou minder verkleuring van het hoornvlies vertegenwoordigen dan een beoordeling van 4. Locaties (centraal, nasaal, temporaal, superieur, inferieur) werden afzonderlijk beoordeeld.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CV-20-63
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .