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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

7 de agosto de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio fue confirmar las especificaciones de diseño de una lente de prueba y validar su desempeño clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un diseño de estudio de dispensación, cruzado, bilateral, aleatorizado, doble enmascarado, de dos días de duración. Los sujetos fueron asignados al azar para usar la lente de prueba o la lente de control bilateralmente en orden aleatorio y de uso diario, de un solo uso, durante un período de 2 días cada uno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School Of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido un examen oculovisual autoinformado en los últimos dos años.
  • Tener al menos 18 años de edad y plena capacidad jurídica para ser voluntario.
  • Ha leído y comprendido la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas.
  • Es un usuario adaptado de lentes de contacto blandos y ha usado lentes de contacto durante un mínimo de 4 semanas antes del estudio.
  • Tiene cilindro de gafas ≤1.00D en ambos ojos.
  • Tiene un requisito de potencia de lente de contacto esférica entre -1,00D y -6,00D en ambos ojos.
  • Tiene agudezas visuales (VA) de refracción manifiesta iguales o mejores que el equivalente logMAR de 20/20 en cada ojo.
  • Usa CL en ambos ojos (se acepta monovisión, pero no monovisión)
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
  • Está dispuesto a usar los lentes de contacto del estudio durante un mínimo de 8 horas en al menos dos días consecutivos para cada par del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Nunca antes había usado lentes de contacto.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico concomitante que afecte la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia grave de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a graves) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene alguna anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices corneales centrales.
  • Es afáquico.
  • Ha sido sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lente de prueba, luego lente de control
Los participantes usaron lentes de prueba durante 2 días y luego lentes de control durante 2 días.
Dispositivo: Lente de prueba
Desechables diarios con diseño de lentes modificados durante 2 días
Dispositivo: Lente de control
Lentes desechables diarias por 2 días
Comparador activo: Lente de control, luego lente de prueba
Los participantes usaron lentes de control durante 2 días y luego lentes de prueba durante 2 días.
Dispositivo: Lente de prueba
Desechables diarios con diseño de lentes modificados durante 2 días
Dispositivo: Lente de control
Lentes desechables diarias por 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad general con lentes
Periodo de tiempo: 2 dias
Los participantes calificaron su comodidad general una vez después de 2 días de uso en una escala entera de 0 a 100, donde 0 = No se puede tolerar y 100 = Excelente comodidad.
2 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de visión general
Periodo de tiempo: 2 dias
La respuesta de los participantes se midió una vez después de 2 días de uso en una escala entera de 0 a 100, donde 0 = inaceptable, 100 = visión excelente.
2 dias
Aceptación general del ajuste de lentes
Periodo de tiempo: 2 dias
Medido una vez después de 2 días de uso por el investigador únicamente sobre la adaptación de la lente (excluye comodidad, visión y orientación) en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25, donde 0 = No se puede usar y 4 = Óptimo
2 dias
Manejo general de lentes
Periodo de tiempo: 2 dias
La respuesta de los participantes sobre el manejo general (inserción, extracción y sujeción) de lentes de contacto se evaluó una vez después de 2 días de uso, el tercer día. Medido en una escala entera de 0 a 100, donde 0=No se puede gestionar, 100=Excelente manejo.
2 dias
Salud ocular anterior: extensión de la tinción corneal
Periodo de tiempo: 2 dias
Se evaluó una vez después de 2 días de uso con biomicroscopía con lámpara de hendidura y se calificó en una escala entera de 0 a 4, donde 0 = sin tinción y 4 = >45 % del área. Los valores más bajos representaron un mejor resultado, por ejemplo, un valor de calificación de 1 representaría menos tinción corneal que un grado de 4. Las ubicaciones (central, nasal, temporal, superior, inferior) se calificaron por separado.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-20-63

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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