Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

7 августа 2024 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования было подтверждение технических характеристик тестовых линз и подтверждение их клинических характеристик.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было рандомизированное двустороннее двухдневное перекрестное исследование с двойной маской и дозировкой. Субъекты были рандомизированы для ношения тестовых линз или контрольных линз двусторонне в случайном порядке и для ежедневного ношения, одноразового использования в течение 2 дней каждая.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • За последние два года проходил окуловизуальное обследование по самостоятельным показаниям.
  • Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и понял письмо об информационном согласии.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график посещений.
  • Является адаптированным пользователем мягких контактных линз, носившим контактные линзы в течение как минимум 4 недель до исследования.
  • Имеет очковый цилиндр ≤1,00D на обоих глазах.
  • Требуемая мощность сферических контактных линз составляет от -1,00D до -6,00D в обоих глазах.
  • Имеет явную рефракционную остроту зрения (ОЗ), равную или выше logMAR, эквивалентную 20/20 в каждом глазу.
  • Носит CL на оба глаза (приемлемо моновидение, но не монофит)
  • Имеет чистые роговицы и отсутствие активных глазных заболеваний.
  • Не носил линзы в течение как минимум 12 часов перед обследованием.
  • Готов носить исследуемые контактные линзы не менее 8 часов не менее двух дней подряд для каждой исследуемой пары.

Критерии исключения:

  • Никогда раньше не носил контактные линзы.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Принимает какие-либо сопутствующие системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет какую-либо глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которые могут повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы красителем флуоресцеином натрия.
  • Имеет какие-либо клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или любые центральные рубцы роговицы.
  • Является афакичным.
  • Перенес рефракционную операцию на роговице.
  • Участвует в любом другом типе клинического или научного исследования, связанного с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая линза, затем контрольная линза
Участники носили тестовые линзы в течение 2 дней, а затем контрольные линзы в течение 2 дней.
Устройство: Тестовый объектив
Однодневные линзы с измененным дизайном на 2 дня.
Устройство: Контрольная линза
Однодневные одноразовые линзы на 2 дня.
Активный компаратор: Управляйте объективом, затем тестируйте объектив.
Участники носили контрольные линзы в течение 2 дней, а затем тестовые линзы в течение 2 дней.
Устройство: Тестовый объектив
Однодневные линзы с измененным дизайном на 2 дня.
Устройство: Контрольная линза
Однодневные одноразовые линзы на 2 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комфорт с объективом
Временное ограничение: 2 дня
Участники оценивали свой общий комфорт один раз после 2 дней ношения по целочисленной шкале от 0 до 100, где 0 = недопустимо, а 100 = отличный комфорт.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество зрения
Временное ограничение: 2 дня
Реакция участника измерялась один раз через 2 дня ношения по целочисленной шкале от 0 до 100, где 0 = неприемлемо, 100 = отличное зрение.
2 дня
Общая приемка объектива
Временное ограничение: 2 дня
Измеряется один раз через 2 дня ношения исследователем с использованием только линзы (исключая комфорт, зрение, ориентацию) по шкале от 0 до 4, шаг 0,25, где 0 = невозможно носить, 4 = оптимально.
2 дня
Общее обращение с объективом
Временное ограничение: 2 дня
Реакция участников на общее обращение с контактными линзами (надевание, снятие и удержание) оценивалась один раз через 2 дня ношения, на третий день. Измеряется по целочисленной шкале от 0 до 100, где 0 = невозможно управлять, 100 = отличное обращение.
2 дня
Здоровье передней части глаза – степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: 2 дня
Оценивается один раз через 2 дня ношения с помощью биомикроскопии на щелевой лампе и оценивается по целочисленной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие окрашивания и 4 => 45% площади. Более низкие значения представляли лучший результат, например, значение оценки 1 будет означать меньшее окрашивание роговицы, чем степень 4. Местоположение (центральное, носовое, височное, верхнее, нижнее) оценивалось отдельно.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV-20-63

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками