Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apport alimentaire en sodium et tension artérielle chez les donneurs de rein vivants (SPLID)

20 août 2025 mis à jour par: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Apport alimentaire en sodium et tension artérielle chez les donneurs de rein vivants : un essai contrôlé randomisé à simple insu croisé à centre unique pilote

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la faisabilité de la conception de l'étude et à examiner le résultat principal, à savoir si un faible apport alimentaire en sodium est supérieur à un apport alimentaire élevé en sodium pour contrôler la pression artérielle afin qu'elle se situe dans la plage normotendue chez les donneurs de rein vivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la faisabilité de la conception de l'étude et à examiner le résultat principal, à savoir si un faible apport en sodium alimentaire <2,3 g/jour (<100 mmol/jour) est supérieur à un apport élevé en sodium alimentaire ≥4 - <6 g/jour (≥174 - <261 mmo/jour) pour contrôler la tension artérielle (TA) afin qu'elle se situe dans la plage normotensive, abaisser les pressions artérielles systolique et diastolique (PAS et PAD) par rapport aux pressions artérielles de base et diminuer le risque d'hypertension, aggravant la fonction rénale , et protéinurie chez les donneurs de rein vivants entre 5 et 12 mois après le don de rein vivant ?.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 714-456-5142
  • E-mail: etantisa@hs.uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs de rein vivants ayant subi un don de rein vivant il y a au moins 5 mois mais pas plus de 12 mois
  • Âge ≥18 ans
  • Accepter d'effectuer la procédure selon le protocole d'étude (tableau 1)
  • Donneurs de rein vivants avec une PAS moyenne en position assise <160 mmHg à 5 mois après le don, mesurée par la pression artérielle automatique en cabinet (AOBP)
  • Capable de signer un consentement éclairé
  • Capable d'assister à toutes les visites de recherche
  • Femme utilisant des méthodes de contraception autres que la contraception hormonale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événements cardiovasculaires (CV), y compris IM aigu, IC et AVC
  • Insuffisance cardiaque symptomatique dans les 5 mois suivant le don de rein vivant ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (par n'importe quelle méthode) < 35 %
  • Événement CV ou procédure ou hospitalisation pour des troubles liés à l'hypertension dans les 5 mois suivant le don de rein vivant
  • Diagnostiqué HTN ou sous antihypertenseur avant le don de rein vivant
  • Les patients qui sont censés prendre des médicaments pour abaisser la tension artérielle pour des raisons autres que le contrôle de la tension artérielle, mais qui ne prennent pas ces médicaments ou ne les prennent pas avec des doses appropriées
  • La circonférence du bras est trop petite ou trop grande pour permettre une mesure précise de la pression artérielle avec les machines MAPA 24 h disponibles.
  • Une PAS moyenne en position debout ≥ 160 mmHg à 5 mois après le don mesurée par la pression artérielle automatique au bureau (AOBP)
  • Albuminurie égale ou équivalente à 1 g par jour en utilisant l'albumine urinaire ponctuelle par rapport de créatinine urinaire (UACR) ou le taux d'excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures par une collecte d'urine sur 24 heures dans les 5 mois suivant le don
  • Fonction rénale avancée définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de l'équation22 de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de <20 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse après un don de rein vivant
  • Boire du café > deux tasses de 8 onces (237 ml) par jour ou l'équivalent
  • Boit de l'alcool >3 verres/jour ou >30 ml/jour
  • Fumer une cigarette ≥10 cigarettes/jour
  • Prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Utiliser un traitement hormonal substitutif ou des contraceptifs oraux
  • Grossesse, essaie actuellement de tomber enceinte
  • Utiliser des pilules contraceptives
  • Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 2 ans

  • Tout facteur susceptible de limiter l'adhésion aux interventions. Par exemple,

    • Donneurs de rein vivants qui ne peuvent pas venir suivre régulièrement selon le protocole de l'étude pour collecter de manière logistique les données des participants inscrits.
    • Abus actif d'alcool ou de substances au cours des 5 derniers mois suivant le don de rein vivant
    • Prévoit de déménager en dehors de la zone de desserte de la clinique au cours des 4 prochains mois sans possibilité de transfert pour venir faire un suivi sur le site d'étude du SPLID.
    • Antécédents significatifs de mauvaise observance des médicaments ou de participation aux visites à la clinique
    • Préoccupations importantes concernant la participation à l'étude du conjoint, d'un autre significatif ou de membres de la famille
    • Manque de soutien du fournisseur de soins de santé primaires
    • Résidence trop éloignée du site de la clinique d'étude, de sorte que le transport est un obstacle, y compris les personnes qui ont besoin d'une aide au transport fournie par les fonds de la clinique SPLID pour les visites de dépistage ou de randomisation
    • Résidence en maison de repos ou en résidence-services
    • Démence clinique avec ou sans traitement médicamenteux et cognitivement incapable de suivre le protocole
    • Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux pouvant interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention
    • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant
    • Vivant dans le même foyer qu'un participant SPLID déjà randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: faible en sodium
Les participants à ce bras seront guidés pour avoir un faible apport alimentaire en sodium de <2,3 g/jour (<100 mmol/jour) pendant 4 semaines.
Autre: Sodium alimentaire
Régime pauvre en sodium avec du sodium de
Comparateur actif: riche en sodium
Les participants à ce bras seront guidés pour avoir un faible apport alimentaire en sodium de ≥4 à <6 g/jour (≥174 à <261 mmo/jour) pendant 4 semaines.
Autre: Sodium alimentaire
Régime pauvre en sodium avec du sodium de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et le post-traitement entre les deux groupes de traitement
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et le post-traitement entre les deux groupes de traitement, en ajustant les différences démographiques et cliniques des patients (âge, sexe, IMC et comorbidités) entre les deux groupes de traitement
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
Hypertension d'apparition récente définie comme une pression artérielle systolique >/= 130 ou une pression artérielle diastolique >/= 80 mmHg
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
Aggravation de la fonction rénale
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
Augmentation du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 ou augmentation de la créatinine sérique >/= 0,3 mg/dL
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
Aggravation de la protéinurie
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
Augmentation du taux d'excrétion urinaire d'albumine (AER) ≥30 mg/jour
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
Protéinurie
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
Taux d'excrétion urinaire d'albumine (AER) d'apparition récente ≥ 30 mg/jour
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Irvine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20216478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres