Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætetisk natriumindtag og blodtryk hos levende nyredonorer (SPLID)

20. august 2025 opdateret af: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Diætindtag af natrium og blodtryk hos levende nyredonorer: En pilot-enkeltcenter-krydsning af enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og undersøge hovedresultatet, om lavt natriumindtag i kosten er overlegent i forhold til højt natriumindtag i kosten til at kontrollere blodtrykket til at være inden for det normotensive område hos levende nyredonorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet og undersøge hovedresultatet, om lavt natriumindtag i kosten <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) er bedre end højt natriumindtag i kosten ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) ved at kontrollere blodtrykket (BP) til at være inden for det normotensive område, sænke det systoliske og diastoliske blodtryk (SBP og DBP) fra baseline-blodtrykket og mindske risikoen for hypertension, forværring af nyrefunktionen , og proteinuri hos levende nyredonorer mellem 5 og 12 måneder efter levende nyredonation?.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende nyredonorer, der gennemgik en levende nyredonation for mindst 5 måneder siden, men ikke mere end 12 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Accepter at udføre proceduren i henhold til undersøgelsesprotokol (tabel 1)
  • Levende nyredonorer med en gennemsnitlig siddende SBP <160 mmHg 5 måneder efter donation målt ved automatisk kontorblodtryk (AOBP)
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Kunne deltage i alle forskningsbesøg
  • Kvinde, der bruger andre præventionsmetoder end hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kardiovaskulære (CV) hændelser, herunder akut MI, HF og slagtilfælde
  • Symptomatisk hjertesvigt inden for 5 måneder efter levende nyredonation eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (af enhver metode) <35 %
  • CV hændelse eller procedure eller hospitalsindlæggelse for hypertensive-relaterede lidelser inden for 5 måneder efter levende nyredonation
  • Diagnosticeret med HTN eller på antihypertensiv medicin(er) før levende nyredonation
  • Patienter, der formodes at tage blodtrykssænkende medicin af andre årsager end blodtrykskontrol, men som ikke tager denne medicin eller tager dem med i passende doser
  • Armomkredsen er for lille eller stor til at tillade nøjagtig BP-måling med tilgængelige 24-timers ABPM-maskiner.
  • Et gennemsnitligt stående SBP ≥160 mmHg 5 måneder efter donation målt ved automatisk kontorblodtryk (AOBP)
  • Albuminuri, der er lig med eller svarer til 1 g pr. dag ved at bruge pleturinalbumin pr. urin kreatininforhold (UACR) eller 24-timers urinalbuminudskillelseshastighed ved en 24-timers urinopsamling inden for 5 måneder efter donation
  • Avanceret nyrefunktion defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning22 på <20 ml/min/1,73m2 eller behov for dialyse efter levende nyredonation
  • Drik kaffe > to 8-ounce (237 ml) kopper om dagen eller ækvivalens
  • Drikker alkohol >3 drikke/dag eller >30 ml/dag
  • Ryge cigaret ≥10 cigaretter/dag
  • Tag ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  • Brug hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler
  • Graviditet, forsøger i øjeblikket at blive gravid
  • Brug af p-piller
  • En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 2 år

  • Eventuelle faktorer, der sandsynligvis vil begrænse overholdelse af interventioner. For eksempel,

    • Levende nyredonorer, som ikke kan komme for at følge op regelmæssigt pr. undersøgelsesprotokol for logistisk at indsamle data fra tilmeldte deltagere.
    • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 måneder efter levende nyredonation
    • Planlægger at flytte uden for klinikkens opland inden for de næste 4 måneder uden mulighed for at overføre for at komme for at følge op på SPLID undersøgelsesstedet.
    • Betydelig historie med dårlig overholdelse af medicin eller deltagelse ved klinikbesøg
    • Betydelige bekymringer om deltagelse i undersøgelsen fra ægtefælle, betydelige andre eller familiemedlemmer
    • Manglende støtte fra primær sundhedsplejerske
    • Bopæl for langt fra studieklinikstedet, så transport er en barriere, herunder personer, der har brug for transportassistance leveret af SPLID-klinikkens midler til screening eller randomiseringsbesøg
    • Ophold på et plejehjem eller en plejebolig
    • Klinisk demens med eller uden behandling med medicin og kognitivt ude af stand til at følge protokollen
    • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
    • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra deltageren
    • Bor i samme husstand som en allerede randomiseret SPLID-deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavt natrium
Deltagerne i denne arm vil blive guidet til at have lavt natriumindtag i kosten på <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) i 4 uger.
Andet: Diæt natrium
Lav natrium diæt med natrium af
Aktiv komparator: højt natrium
Deltagerne i denne arm vil blive guidet til at have lavt natriumindtag i kosten på ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) i 4 uger.
Andet: Diæt natrium
Lav natrium diæt med natrium af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til efterbehandling mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til post-behandling mellem de to behandlingsgrupper, justering for patienternes demografiske og kliniske forskelle (alder, køn, BMI og komorbiditeter) mellem de to behandlingsgrupper
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Nyopstået hypertension defineret som systolisk blodtryk >/= 130 eller diastolisk blodtryk >/= 80 mmHg
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Øget estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 eller øget serumkreatinin >/= 0,3 mg/dL
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Forværring af proteinuri
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Øget albuminudskillelseshastighed (AER) ≥30 mg/dag
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Proteinuri
Tidsramme: 4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover
Nyudbrudt albuminudskillelseshastighed (AER) ≥30 mg/dag
4 uger efter diætintervention før crossover og 4 uger efter diætintervention efter crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20216478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Diæt natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger