Apport alimentaire en sodium et tension artérielle chez les donneurs de rein vivants (SPLID)
20 août 2025 mis à jour par: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine
Apport alimentaire en sodium et tension artérielle chez les donneurs de rein vivants : un essai contrôlé randomisé à simple insu croisé à centre unique pilote
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la faisabilité de la conception de l'étude et à examiner le résultat principal, à savoir si un faible apport alimentaire en sodium est supérieur à un apport alimentaire élevé en sodium pour contrôler la pression artérielle afin qu'elle se situe dans la plage normotendue chez les donneurs de rein vivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la faisabilité de la conception de l'étude et à examiner le résultat principal, à savoir si un faible apport en sodium alimentaire <2,3 g/jour (<100 mmol/jour) est supérieur à un apport élevé en sodium alimentaire ≥4 - <6 g/jour (≥174 - <261 mmo/jour) pour contrôler la tension artérielle (TA) afin qu'elle se situe dans la plage normotensive, abaisser les pressions artérielles systolique et diastolique (PAS et PAD) par rapport aux pressions artérielles de base et diminuer le risque d'hypertension, aggravant la fonction rénale , et protéinurie chez les donneurs de rein vivants entre 5 et 12 mois après le don de rein vivant ?.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs de rein vivants ayant subi un don de rein vivant il y a au moins 5 mois mais pas plus de 12 mois
- Âge ≥18 ans
- Accepter d'effectuer la procédure selon le protocole d'étude (tableau 1)
- Donneurs de rein vivants avec une PAS moyenne en position assise <160 mmHg à 5 mois après le don, mesurée par la pression artérielle automatique en cabinet (AOBP)
- Capable de signer un consentement éclairé
- Capable d'assister à toutes les visites de recherche
- Femme utilisant des méthodes de contraception autres que la contraception hormonale
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements cardiovasculaires (CV), y compris IM aigu, IC et AVC
- Insuffisance cardiaque symptomatique dans les 5 mois suivant le don de rein vivant ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (par n'importe quelle méthode) < 35 %
- Événement CV ou procédure ou hospitalisation pour des troubles liés à l'hypertension dans les 5 mois suivant le don de rein vivant
- Diagnostiqué HTN ou sous antihypertenseur avant le don de rein vivant
- Les patients qui sont censés prendre des médicaments pour abaisser la tension artérielle pour des raisons autres que le contrôle de la tension artérielle, mais qui ne prennent pas ces médicaments ou ne les prennent pas avec des doses appropriées
- La circonférence du bras est trop petite ou trop grande pour permettre une mesure précise de la pression artérielle avec les machines MAPA 24 h disponibles.
- Une PAS moyenne en position debout ≥ 160 mmHg à 5 mois après le don mesurée par la pression artérielle automatique au bureau (AOBP)
- Albuminurie égale ou équivalente à 1 g par jour en utilisant l'albumine urinaire ponctuelle par rapport de créatinine urinaire (UACR) ou le taux d'excrétion d'albumine urinaire sur 24 heures par une collecte d'urine sur 24 heures dans les 5 mois suivant le don
- Fonction rénale avancée définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de l'équation22 de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de <20 ml/min/1,73 m2 ou nécessitant une dialyse après un don de rein vivant
- Boire du café > deux tasses de 8 onces (237 ml) par jour ou l'équivalent
- Boit de l'alcool >3 verres/jour ou >30 ml/jour
- Fumer une cigarette ≥10 cigarettes/jour
- Prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Utiliser un traitement hormonal substitutif ou des contraceptifs oraux
- Grossesse, essaie actuellement de tomber enceinte
- Utiliser des pilules contraceptives
- Une condition médicale susceptible de limiter la survie à moins de 2 ans
Tout facteur susceptible de limiter l'adhésion aux interventions. Par exemple,
- Donneurs de rein vivants qui ne peuvent pas venir suivre régulièrement selon le protocole de l'étude pour collecter de manière logistique les données des participants inscrits.
- Abus actif d'alcool ou de substances au cours des 5 derniers mois suivant le don de rein vivant
- Prévoit de déménager en dehors de la zone de desserte de la clinique au cours des 4 prochains mois sans possibilité de transfert pour venir faire un suivi sur le site d'étude du SPLID.
- Antécédents significatifs de mauvaise observance des médicaments ou de participation aux visites à la clinique
- Préoccupations importantes concernant la participation à l'étude du conjoint, d'un autre significatif ou de membres de la famille
- Manque de soutien du fournisseur de soins de santé primaires
- Résidence trop éloignée du site de la clinique d'étude, de sorte que le transport est un obstacle, y compris les personnes qui ont besoin d'une aide au transport fournie par les fonds de la clinique SPLID pour les visites de dépistage ou de randomisation
- Résidence en maison de repos ou en résidence-services
- Démence clinique avec ou sans traitement médicamenteux et cognitivement incapable de suivre le protocole
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux pouvant interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant
- Vivant dans le même foyer qu'un participant SPLID déjà randomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: faible en sodium
Les participants à ce bras seront guidés pour avoir un faible apport alimentaire en sodium de <2,3 g/jour (<100 mmol/jour) pendant 4 semaines.
|
Régime pauvre en sodium avec du sodium de
|
|
Comparateur actif: riche en sodium
Les participants à ce bras seront guidés pour avoir un faible apport alimentaire en sodium de ≥4 à <6 g/jour (≥174 à <261 mmo/jour) pendant 4 semaines.
|
Régime pauvre en sodium avec du sodium de
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et le post-traitement entre les deux groupes de traitement
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et le post-traitement entre les deux groupes de traitement, en ajustant les différences démographiques et cliniques des patients (âge, sexe, IMC et comorbidités) entre les deux groupes de traitement
|
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypertension
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
Hypertension d'apparition récente définie comme une pression artérielle systolique >/= 130 ou une pression artérielle diastolique >/= 80 mmHg
|
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
|
Aggravation de la fonction rénale
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
Augmentation du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73
m2 ou augmentation de la créatinine sérique >/= 0,3 mg/dL
|
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
|
Aggravation de la protéinurie
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
Augmentation du taux d'excrétion urinaire d'albumine (AER) ≥30 mg/jour
|
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
|
Protéinurie
Délai: 4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
Taux d'excrétion urinaire d'albumine (AER) d'apparition récente ≥ 30 mg/jour
|
4 semaines après l'intervention diététique pré-croisement et 4 semaines après l'intervention diététique post-croisement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
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- Subramanian L, Kirk R, Cuttitta T, Bryant N, Fox K, McCall M, Perry E, Swartz J, Restovic Y, Jeter A, Bernardo A, Robinson B, Perl J, Pisoni R, Perlman RL. Remote Management for Peritoneal Dialysis: A Qualitative Study of Patient, Care Partner, and Clinician Perceptions and Priorities in the United States and the United Kingdom. Kidney Med. 2019 Oct 17;1(6):354-365. doi: 10.1016/j.xkme.2019.07.014. eCollection 2019 Nov-Dec.
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- Lentine KL, Lam NN, Segev DL. Risks of Living Kidney Donation: Current State of Knowledge on Outcomes Important to Donors. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Apr 5;14(4):597-608. doi: 10.2215/CJN.11220918. Epub 2019 Mar 11.
- Tantisattamo E, Dafoe DC, Reddy UG, Ichii H, Rhee CM, Streja E, Landman J, Kalantar-Zadeh K. Current Management of Patients With Acquired Solitary Kidney. Kidney Int Rep. 2019 Jul 11;4(9):1205-1218. doi: 10.1016/j.ekir.2019.07.001. eCollection 2019 Sep.
- Holscher CM, Haugen CE, Jackson KR, Garonzik Wang JM, Waldram MM, Bae S, Locke JE, Reed RD, Lentine KL, Gupta G, Weir MR, Friedewald JJ, Verbesey J, Cooper M, Segev DL, Massie AB. Self-Reported Incident Hypertension and Long-Term Kidney Function in Living Kidney Donors Compared with Healthy Nondonors. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1493-1499. doi: 10.2215/CJN.04020419. Epub 2019 Sep 19.
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- Mjoen G, Hallan S, Hartmann A, Foss A, Midtvedt K, Oyen O, Reisaeter A, Pfeffer P, Jenssen T, Leivestad T, Line PD, Ovrehus M, Dale DO, Pihlstrom H, Holme I, Dekker FW, Holdaas H. Long-term risks for kidney donors. Kidney Int. 2014 Jul;86(1):162-7. doi: 10.1038/ki.2013.460. Epub 2013 Nov 27.
- Young A, Storsley L, Garg AX, Treleaven D, Nguan CY, Cuerden MS, Karpinski M. Health outcomes for living kidney donors with isolated medical abnormalities: a systematic review. Am J Transplant. 2008 Sep;8(9):1878-90. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02339.x. Epub 2008 Jul 28.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20216478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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