Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettinntak av natrium og blodtrykk hos levende nyregivere (SPLID)

20. august 2025 oppdatert av: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Diettinntak av natrium og blodtrykk hos levende nyredonorer: En pilot-enkeltsenter-kryssende enkeltblindet randomisert kontrollert forsøk

Dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av studiedesignet og undersøke hovedresultatet om lavt natriuminntak i kosten er overlegent høyt natriuminntak i kosten når det gjelder å kontrollere blodtrykket til å være innenfor det normotensive området hos levende nyredonorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av studiedesignet og undersøke hovedresultatet om lavt natriuminntak <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) er bedre enn høyt natriuminntak i kosten ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) ved å kontrollere blodtrykket (BP) for å være innenfor normotensivt område, redusere systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP og DBP) fra baseline-blodtrykket, og redusere risikoen for hypertensjon, forverret nyrefunksjon , og proteinuri hos levende nyredonorer mellom 5 og 12 måneder etter levende nyredonasjon?.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende nyredonorer som gjennomgikk en levende nyredonasjon for minst 5 måneder siden, men ikke mer enn 12 måneder
  • Alder ≥18 år
  • Godta å utføre prosedyren i henhold til studieprotokollen (tabell 1)
  • Levende nyredonorer med en gjennomsnittlig sittende SBP <160 mmHg 5 måneder etter donasjon målt ved automatisk kontorblodtrykk (AOBP)
  • Kunne signere informert samtykke
  • Kunne delta på alle forskningsbesøk
  • Kvinne som bruker andre prevensjonsmetoder enn hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kardiovaskulære (CV) hendelser inkludert akutt MI, HF og hjerneslag
  • Symptomatisk hjertesvikt innen 5 måneder etter levende nyredonasjon eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (på hvilken som helst måte) <35 %
  • CV-hendelse eller prosedyre eller sykehusinnleggelse for hypertensive-relaterte lidelser innen 5 måneder etter levende nyredonasjon
  • Diagnostisert med HTN eller på antihypertensiv medisin(er) før levende nyredonasjon
  • Pasienter som skal ta BP-senkende medisiner av andre grunner enn BP-kontroll, men som ikke tar disse medisinene eller tar dem med i passende doser
  • Armomkretsen er for liten eller stor til å tillate nøyaktig BP-måling med tilgjengelige 24-timers ABPM-maskiner.
  • En gjennomsnittlig stående SBP ≥160 mmHg ved 5 måneder etter donasjon målt ved automatisk kontorblodtrykk (AOBP)
  • Albuminuri som tilsvarer eller tilsvarer 1 g per dag ved å bruke punkturinalbumin per urin kreatininforhold (UACR) eller 24-timers albuminutskillelseshastighet ved en 24-timers urinsamling innen 5 måneder etter donasjon
  • Avansert nyrefunksjon definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning22 på <20 ml/min/1,73m2 eller krever dialyse etter levende nyredonasjon
  • Drikk kaffe > to 8-ounce (237 ml) kopper om dagen eller tilsvarende
  • Drikker alkohol >3 drinker/dag eller >30 ml/dag
  • Røyke sigarett ≥10 sigaretter/dag
  • Ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  • Bruk hormonbehandling eller p-piller
  • Graviditet, prøver for øyeblikket å bli gravid
  • Bruker p-piller
  • En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 2 år

  • Eventuelle faktorer som sannsynligvis vil begrense overholdelse av intervensjoner. For eksempel,

    • Levende nyredonorer som ikke kan komme for å følge opp regelmessig per studieprotokoll for å logistisk samle inn data fra påmeldte deltakere.
    • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 månedene av levende nyredonasjon
    • Planlegger å flytte utenfor klinikkens nedslagsfelt i løpet av de neste 4 månedene uten mulighet til å overføre for å komme for å følge opp ved SPLID studiested.
    • Betydelig historie med dårlig overholdelse av medisiner eller oppmøte ved klinikkbesøk
    • Betydelige bekymringer om deltakelse i studien fra ektefelle, betydelig andre eller familiemedlemmer
    • Mangel på støtte fra primærhelsepersonell
    • Bosted for langt fra studieklinikken, slik at transport er en barriere, inkludert personer som trenger transporthjelp levert av SPLID-klinikkens midler for screening eller randomiseringsbesøk
    • Bosted på sykehjem eller hjelpehjem
    • Klinisk demens med eller uten behandling med medisiner og kognitivt ute av stand til å følge protokollen
    • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som kan forstyrre studiedeltakelse eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
    • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra deltaker
    • Bor i samme husstand som en allerede randomisert SPLID-deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav natrium
Deltakere i denne armen vil bli veiledet til å ha lavt natriuminntak i kosten på <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) i 4 uker.
Annen: Kostnatrium
Lav natrium diett med natrium av
Aktiv komparator: høyt natrium
Deltakere i denne armen vil bli veiledet til å ha lavt natriuminntak i kosten på ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) i 4 uker.
Annen: Kostnatrium
Lav natrium diett med natrium av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til etterbehandling mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til etterbehandling mellom de to behandlingsgruppene, justering for pasientenes demografiske og kliniske forskjeller (alder, kjønn, BMI og komorbiditeter) mellom de to behandlingsgruppene
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Nyoppstått hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >/= 130 eller diastolisk blodtrykk >/= 80 mmHg
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Økt estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 eller økt serumkreatinin >/= 0,3 mg/dL
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Forverring av proteinuri
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Økning i urinal albumin excretion rate (AER) ≥30 mg/dag
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Proteinuri
Tidsramme: 4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover
Nyoppstått utskillelseshastighet av albumin i urin (AER) ≥30 mg/dag
4 uker etter diettintervensjon før crossover og 4 uker etter diettintervensjon etter crossover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Irvine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20216478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger