Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne spożycie sodu i ciśnienie krwi u żywych dawców nerek (SPLID)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Spożycie sodu w diecie i ciśnienie krwi u żywych dawców nerki: pilotażowe jednoośrodkowe badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą randomizowaną i kontrolowaną

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności projektu badania i zbadanie głównego wyniku, czy niskie spożycie sodu w diecie jest lepsze od wysokiego spożycia sodu w kontrolowaniu ciśnienia krwi w zakresie normotensyjnym u żywych dawców nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wykonalności projektu badania i zbadanie głównego wyniku, czy niskie spożycie sodu w diecie <2,3 g/dzień (<100 mmol/dzień) jest lepsze niż wysokie spożycie sodu w diecie ≥4–<6 g/dzień (≥174 - <261 mmo/dobę) w kontrolowaniu ciśnienia krwi (BP) w zakresie normotensyjnym, obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w stosunku do ciśnienia wyjściowego oraz zmniejszaniu ryzyka nadciśnienia, pogorszeniu czynności nerek oraz białkomocz u żywych dawców nerki między 5 a 12 miesiącem po oddaniu nerki od żywego dawcy?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywi dawcy nerki, którzy przeszli dawstwo nerki od żywej osoby co najmniej 5 miesięcy temu, ale nie więcej niż 12 miesięcy temu
  • Wiek ≥18 lat
  • Zgoda na wykonanie zabiegu zgodnie z protokołem badania (Tabela 1)
  • Żywi dawcy nerki ze średnim SBP w pozycji siedzącej <160 mmHg po 5 miesiącach od oddania nerki, mierzonym za pomocą automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie (AOBP)
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych
  • Kobieta stosująca metody kontroli urodzeń inne niż antykoncepcja hormonalna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV), w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca i udaru mózgu
  • Objawowa niewydolność serca w ciągu 5 miesięcy po oddaniu nerki od żywego dawcy lub frakcji wyrzutowej lewej komory (dowolną metodą) <35%
  • Zdarzenie lub zabieg CV lub hospitalizacja z powodu zaburzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 5 miesięcy po oddaniu nerki od żywego dawcy
  • Zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze lub leki przeciwnadciśnieniowe przed oddaniem nerki od żywego dawcy
  • Pacjenci, którzy mają przyjmować leki obniżające BP z innych powodów niż kontrola BP, ale nie przyjmują tych leków lub przyjmują je ze sobą w odpowiednich dawkach
  • Obwód ramienia jest zbyt mały lub zbyt duży, aby umożliwić dokładny pomiar BP za pomocą dostępnych 24-godzinnych aparatów ABPM.
  • Średnie SBP w pozycji stojącej ≥160 mmHg po 5 miesiącach od pobrania, mierzone za pomocą automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (AOBP)
  • Albuminuria równa lub równoważna 1 g na dobę, oznaczona punktowym wskaźnikiem albuminy w moczu na wskaźnik kreatyniny w moczu (UACR) lub wskaźnikiem wydalania albumin w ciągu 24 godzin na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w ciągu 5 miesięcy po oddaniu krwi
  • Zaawansowana czynność nerek zdefiniowana na podstawie oszacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania CKD-EPI22 wynoszącego <20 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy po oddaniu nerki od żywego dawcy
  • Pij kawę > dwie filiżanki o pojemności 8 uncji (237 ml) dziennie lub równowartość
  • Pije alkohol > 3 drinki dziennie lub > 30 ml dziennie
  • Palenie papierosów ≥10 papierosów dziennie
  • Weź niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Należy stosować hormonalną terapię zastępczą lub doustne środki antykoncepcyjne
  • Ciąża, obecnie stara się zajść w ciążę
  • Stosowanie pigułek antykoncepcyjnych
  • Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 2 lat

  • Wszelkie czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji. Na przykład,

    • Żywi dawcy nerki, którzy nie mogą przychodzić na regularne wizyty kontrolne zgodnie z protokołem badania w celu logistycznego zebrania danych od zapisanych uczestników.
    • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 miesięcy od oddania nerki od żywego dawcy
    • Planuje przenieść się poza obszar zlewni kliniki w ciągu najbliższych 4 miesięcy bez możliwości przeniesienia się na wizytę kontrolną w ośrodku badawczym SPLID.
    • Znacząca historia słabego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków lub wizyt w klinice
    • Istotne obawy dotyczące udziału w badaniu ze strony współmałżonka, innych znaczących osób lub członków rodziny
    • Brak wsparcia ze strony podstawowej opieki zdrowotnej
    • Zamieszkanie zbyt daleko od kliniki badawczej, tak że transport stanowi barierę, w tym osoby wymagające pomocy transportowej zapewnianej przez fundusze kliniki SPLID na wizyty przesiewowe lub randomizacyjne
    • Pobyt w domu opieki lub domu opieki
    • Otępienie kliniczne z leczeniem lekami lub bez i niezdolność poznawcza do przestrzegania protokołu
    • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
    • Niemożność uzyskania świadomej zgody od uczestnika
    • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co już wylosowany uczestnik SPLID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: niska zawartość sodu
Uczestnikom tej grupy zaleca się, aby przez 4 tygodnie spożywali małe spożycie sodu w diecie, wynoszące <2,3 g/dobę (<100 mmol/dobę).
Inny: Sód dietetyczny
Dieta o niskiej zawartości sodu z zawartością sodu
Aktywny komparator: wysokosodowe
Uczestnikom tej grupy zaleca się, aby przez 4 tygodnie spożywali małe spożycie sodu w diecie, wynoszące ≥4 - <6 g/dobę (≥174 - <261 mmo/dobę).
Inny: Sód dietetyczny
Dieta o niskiej zawartości sodu z zawartością sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do wartości po leczeniu między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do ciśnienia po leczeniu między dwiema grupami leczenia, z uwzględnieniem różnic demograficznych i klinicznych pacjentów (wiek, płeć, BMI i choroby współistniejące) między dwiema grupami leczenia
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe >/= 130 lub ciśnienie rozkurczowe >/= 80 mmHg
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Zwiększony szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 lub zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy >/= 0,3 mg/dl
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Pogarszający się białkomocz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Zwiększenie wskaźnika wydalania albumin z moczem (AER) ≥30 mg/dobę
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Białkomocz
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu
Szybkość wydalania albumin z moczem (AER) w przypadku nowo rozpoznanego zdarzenia ≥30 mg/dobę
4 tygodnie po interwencji dietetycznej przed przejściem i 4 tygodnie po interwencji dietetycznej po przejściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20216478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sód dietetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami