Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnatriumintag och blodtryck hos levande njurdonatorer (SPLID)

20 augusti 2025 uppdaterad av: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Natriumintag i kosten och blodtryck hos levande njurdonatorer: En Pilot Single-Center Crossover Single-Blind Randomized Controlled Trial

Detta är en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av studiedesignen och undersöka huvudresultatet huruvida lågt natriumintag i kosten är överlägset högt natriumintag i kosten för att kontrollera blodtrycket för att vara inom det normotensiva intervallet hos levande njurdonatorer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av studiedesignen och undersöka huvudresultatet om lågt natriumintag <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) är överlägset högt natriumintag i kosten ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) för att kontrollera blodtrycket (BP) för att vara inom normotensivt område, sänka det systoliska och diastoliska blodtrycket (SBP och DBP) från baslinjeblodtrycket och minska risken för högt blodtryck, försämrad njurfunktion , och proteinuri hos levande njurdonatorer mellan 5 och 12 månader efter levande njurdonation?.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande njurdonatorer som genomgick en levande njurdonation för minst 5 månader sedan men inte mer än 12 månader
  • Ålder ≥18 år
  • Gå med på att utföra proceduren enligt studieprotokollet (tabell 1)
  • Levande njurdonatorer med ett genomsnittligt sittande SBP <160 mmHg 5 månader efter donation mätt med automatiskt kontorsblodtryck (AOBP)
  • Kan underteckna informerat samtycke
  • Kan närvara vid alla forskningsbesök
  • Kvinna som använder andra preventivmedel än hormonella preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare kardiovaskulära (CV) händelser inklusive akut hjärtinfarkt, HF och stroke
  • Symtomatisk hjärtsvikt inom 5 månader efter levande njurdonation eller vänsterkammars ejektionsfraktion (på valfri metod) <35 %
  • CV-händelse eller procedur eller sjukhusvistelse för hypertonirelaterade störningar inom 5 månader efter levande njurdonation
  • Diagnostiserats med HTN eller på antihypertensiva läkemedel innan levande njurdonation
  • Patienter som är tänkta att ta blodtryckssänkande mediciner av andra skäl än blodtryckskontroll men inte tar dessa mediciner eller tar dem med i lämpliga doser
  • Armomkretsen är för liten eller stor för att tillåta exakt BP-mätning med tillgängliga 24-timmars ABPM-maskiner.
  • En genomsnittlig stående SBP ≥160 mmHg vid 5 månader efter donation mätt med automatiskt kontorsblodtryck (AOBP)
  • Albuminuri som är lika med eller är ekvivalent med 1 g per dag genom att använda fläckurinalbumin per urin kreatininkvot (UACR) eller 24-timmars albuminutsöndringshastighet genom en 24-timmars urinuppsamling inom 5 månader efter donation
  • Avancerad njurfunktion definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med ekvation22 för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) på <20 ml/min/1,73m2 eller som kräver dialys efter levande njurdonation
  • Drick kaffe > två 8-ounce (237 ml) koppar om dagen eller motsvarande
  • Dricker alkohol >3 drinkar/dag eller >30 ml/dag
  • Röka cigarett ≥10 cigaretter/dag
  • Ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Använd hormonersättningsterapi eller orala preventivmedel
  • Graviditet, försöker bli gravid just nu
  • Använder p-piller
  • Ett medicinskt tillstånd som sannolikt begränsar överlevnaden till mindre än 2 år

  • Eventuella faktorer som sannolikt begränsar efterlevnaden av insatser. Till exempel,

    • Levande njurdonatorer som inte kan komma för att följa upp regelbundet per studieprotokoll för att logistiskt samla in data från inskrivna deltagare.
    • Aktiv alkohol eller drogmissbruk under de senaste 5 månaderna av levande njurdonation
    • Planerar att flytta utanför klinikens upptagningsområde under de kommande 4 månaderna utan möjlighet att flytta för att komma för att följa upp SPLID studieplats.
    • Betydande historia av dålig följsamhet med mediciner eller närvaro vid klinikbesök
    • Betydande oro för deltagande i studien från make, betydande annan eller familjemedlemmar
    • Brist på stöd från primärvården
    • Bostad för långt från studieklinikens plats så att transport är en barriär inklusive personer som behöver transporthjälp från SPLID-klinikfonderna för screening eller randomiseringsbesök
    • Boende på ett äldreboende eller ett stödboende
    • Klinisk demens med eller utan behandling med mediciner och kognitivt oförmögen att följa protokollet
    • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
    • Oförmåga att få informerat samtycke från deltagaren
    • Bor i samma hushåll som en redan randomiserad SPLID-deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: lågnatrium
Deltagarna i denna arm kommer att vägledas att ha lågt natriumintag i kosten på <2,3 g/dag (<100 mmol/dag) under 4 veckor.
Övrig: Kostnatrium
Lågnatriumdiet med natrium av
Aktiv komparator: högnatrium
Deltagarna i denna arm kommer att vägledas att ha lågt natriumintag i kosten på ≥4 - <6 g/dag (≥174 - <261 mmo/dag) under 4 veckor.
Övrig: Kostnatrium
Lågnatriumdiet med natrium av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till efterbehandling mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till efterbehandling mellan de två behandlingsgrupperna, justering för patienternas demografiska och kliniska skillnader (ålder, kön, BMI och komorbiditeter) mellan de två behandlingsgrupperna
4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni
Tidsram: 4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover
Nyuppstått hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >/= 130 eller diastoliskt blodtryck >/= 80 mmHg
4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover
Försämrad njurfunktion
Tidsram: 4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover
Ökad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >/= 25 ml/min/1,73 m2 eller ökat serumkreatinin >/= 0,3 mg/dL
4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover
Förvärrad proteinuri
Tidsram: 4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover
Ökning av utsöndringshastighet av albumin i urin (AER) ≥30 mg/dag
4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover
Proteinuri
Tidsram: 4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover
Nyutsöndring av albumin i urin (AER) ≥30 mg/dag
4 veckor efter dietintervention före crossover och 4 veckor efter dietintervention efter crossover

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Irvine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ekamol Tantisattamo, MD, MPH, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20216478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar