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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline chez les patients atteints de troubles cognitifs vasculaires

10 septembre 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline par rapport au placebo chez les patients atteints de troubles cognitifs légers atteints d'une maladie cérébrovasculaire

Il s'agit d'un essai de phase IV multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alfoscérate de choline par rapport à un placebo chez des patients atteints de troubles cognitifs légers atteints d'une maladie cérébrovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le sujet sera randomisé dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Choline Alfoscerate ou son placebo. Le produit expérimental (IP, Choline Alfoscerate ou son placebo) sera administré 3 fois par jour par voie orale pendant le traitement

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
418

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Patients atteints de troubles cognitifs vasculaires selon l'échelle de Fazekas modifiée grade 2 ~ 3 et / ou plus de 3 d'infarctus lacunaire en supratentoriel
  • Patients avec un score d'évaluation de la détérioration clinique (CDR) de 0,5
  • Patients avec un score d'évaluation cognitive coréen-montréal (K-MoCA) de 23 ou moins
  • Marcher ou se déplacer en utilisant des aides à la marche (c.-à-d. marchettes, cannes ou fauteuils roulants)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de démence (y compris la démence secondaire due à la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, les infections du système nerveux central (par exemple, le VIH, la syphilis), la maladie de Creutzfeld-Jacob, la maladie de Pixie, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, etc.)
  • Médicaments contre la démence au cours des 3 derniers mois. (par exemple, donépézil, galantamine, rivastigmine, mémantine)
  • Médicament d'amélioration des fonctions cérébrales au cours des 6 dernières semaines. (par exemple, citicoline, oxiracétam, piracétam, alfoscérate de choline, Nicergoline, nimodipine, ginko-biloba, acétyl-l carnitine)
  • Pas d'études (pas d'entrée régulière à l'école), analphabétisme
  • AVC au cours des 3 derniers mois
  • Des résultats anormaux de la vitamine B12, du test de l'hormone stimulée par la thyroïde (TSH), des anticorps anti-VIH et du test VDRL contribuent ou contribuent à la déficience cognitive du sujet
  • Troubles mentaux graves tels que dépression sévère, schizophrénie, alcoolisme, toxicomanie, etc.
  • Maladie cardiovasculaire grave telle qu'infarctus du myocarde, angor instable ou insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Choline Alfoscerate
Médicament: Alfoscérate de Choline 400mg
Choline Alfoscerate 400 mg par voie orale 3 fois par jour pendant la période d'entrée du traitement
Comparateur placebo: Placebo de Choline Alfoscerate
Médicament: Placebo de Choline Alfoscerate 400mg
Placebo de Choline Alfoscerate 400 mg par voie orale 3 fois par jour pendant la période d'entrée du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets dont la fonction cognitive est maintenue/améliorée à 48 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: De base à 48 semaines
De base à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets réduits de plus de ou de 0 point pour le score ADAS-Cog modifié à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: De base à 24 semaines
ADAS-Cog : Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
De base à 24 semaines
La proportion de sujets réduits de plus de 2 points du score ADAS-Cog modifié à 24 à 48 semaines par rapport à l'inclusion
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
La proportion de sujets réduits de plus de 4 points du score ADAS-Cog modifié entre 24 et 48 ans par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Le changement du score ADAS-Cog modifié à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
La proportion de sujets a augmenté de plus de 0 point le score K-MMSE-2 à 24 et 48 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
K-MMSE-2 : Version coréenne Mini-Mental State Exam-2
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Le changement du score K-MMSE-2 à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Le changement du score K-MoCA modifié à 24 à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, 24 semaines, 48 semaines
K-MoCA : Évaluation cognitive coréen-Montréal
Au départ, 24 semaines, 48 semaines
Le changement du score CDR-SB à 48 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 48 semaines
CDR-SB : somme des cases de l'évaluation clinique de la démence
De base à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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