Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych naczyniowych

10 września 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z chorobą naczyń mózgowych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa alfosceranu choliny w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i chorobą naczyniowo-mózgową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tester zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej alfosceran choliny lub placebo. Produkt Badany (IP, Alfosceran Choliny lub jego placebo) będzie podawany 3 razy dziennie doustnie w trakcie kuracji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
418

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Pacjenci z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych według zmodyfikowanej skali Fazekasa stopnia 2~3 i/lub powyżej 3 zawału lakunarnego w nadnamiotowej
  • Pacjenci z oceną pogorszenia stanu klinicznego (CDR) wynoszącą 0,5
  • Pacjenci z wynikiem koreańskiej-montrealskiej oceny funkcji poznawczych (K-MoCA) wynoszącym 23 lub mniej
  • Chodź lub poruszaj się za pomocą pomocy do chodzenia (tj. chodzików, lasek lub wózków inwalidzkich)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna demencji (w tym otępienia wtórnego w przebiegu choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, infekcji ośrodkowego układu nerwowego (np. HIV, kiła), choroby Creutzfelda-Jacoba, choroby Pixie, choroby Huntingtona, choroby Parkinsona itp.)
  • Leki na demencję w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (np. donepezil, galantamina, rywastygmina, memantyna)
  • Leki lub leki poprawiające funkcjonowanie mózgu w ciągu ostatnich 6 tygodni. (np. cytykolina, oksiracetam, piracetam, alfosceran choliny, nicergolina, nimodypina, ginko-biloba, acetylo-1-karnityna)
  • Brak studiów (brak regularnego uczęszczania do szkoły), analfabetyzm
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowe wyniki testu witaminy B12, testu hormonu tyreotropowego (TSH), testu HIV-Ab i testu VDRL przyczyniają się do upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta
  • Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków itp.
  • Ciężka choroba układu krążenia, taka jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alfosceran choliny
Lek: Alfosceran choliny 400mg
Choline Alfoscerate 400mg doustnie 3 razy dziennie w początkowym okresie leczenia
Komparator placebo: Placebo z alfosceranem choliny
Lek: Placebo z alfosceranem choliny 400 mg
Placebo choliny Alfosceran 400 mg doustnie 3 razy dziennie w początkowym okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których funkcja poznawcza została utrzymana/poprawiona po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zmniejszył się o więcej niż lub co najmniej 0 punktów dla zmodyfikowanego wyniku ADAS-Cog po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
ADAS-Cog: skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek pacjentów zmniejszył się o więcej niż 2 punkty w zmodyfikowanym wyniku ADAS-Cog po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek pacjentów zmniejszył się o więcej niż 4 punkty zmodyfikowanego wyniku ADAS-Cog do 24 do 48 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana zmodyfikowanego wyniku ADAS-Cog po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek pacjentów zwiększył się o więcej niż 0 punktów w skali K-MMSE-2 w 24. i 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
K-MMSE-2: wersja koreańska Mini-Mental State Exam-2
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana wyniku K-MMSE-2 po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana punktacji zmodyfikowanej K-MoCA po 24 do 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
K-MoCA: koreańsko-montrealska ocena poznawcza
Wartość wyjściowa, 24 tygodnie, 48 tygodni
Zmiana wyniku CDR-SB po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
CDR-SB: Suma ramek oceny klinicznej demencji
Punkt wyjściowy do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami