Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del alfoscerato de colina en pacientes con deterioro cognitivo vascular

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad cerebrovascular

Este es un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sujeto será aleatorizado en una proporción de 1:1 para recibir colina alfoscerato o su placebo. El producto en investigación (IP, alfoscerato de colina o su placebo) se administrará 3 veces al día por vía oral durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
418

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sun U Kwon, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82230103440
  • Correo electrónico: sukwon@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Pacientes con deterioro cognitivo vascular según escala de Fazekas modificada grado 2~3 y/o más de 3 de infarto lacunar en Supratentorial
  • Pacientes con calificación de deterioro clínico (CDR) de 0,5
  • Pacientes con una puntuación de 23 o menos en la evaluación cognitiva de Corea-Montreal (K-MoCA)
  • Camine o muévase usando ayudas para caminar (es decir, andadores, bastones o sillas de ruedas)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de demencia (incluida la demencia secundaria debido a la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, infecciones del sistema nervioso central (p. ej., VIH, sífilis), enfermedad de Creutzfeld-Jacob, enfermedad de Pixie, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, etc.)
  • Medicación de la demencia en los últimos 3 meses. (p. ej., donepezilo, galantamina, rivastigmina, memantina)
  • Medicamentos para mejorar la función cerebral en las últimas 6 semanas. (p. ej., citicolina, oxiracetam, piracetam, alfoscerato de colina, Nicergolina, nimodipina, ginko-biloba, acetil-l carnitina)
  • Sin estudios (sin ingreso regular a la escuela), analfabetismo
  • ACV en los últimos 3 meses
  • Los resultados anormales de la vitamina B12, la prueba de hormona tiroidea estimulada (TSH), HIV-Ab y la prueba VDRL contribuyen o contribuyen al deterioro cognitivo del sujeto
  • Trastornos mentales graves como depresión severa, esquizofrenia, alcoholismo, drogodependencia, etc.
  • Enfermedad cardiovascular grave como infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alfoscerato de colina
Droga: Alfoscerato de Colina 400mg
Alfoscerato de colina 400 mg por vía oral 3 veces al día durante todo el período de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de colina alfoscerato
Droga: Placebo de Colina Alfoscerato 400mg
Placebo de colina alfoscerato 400 mg por vía oral 3 veces al día durante todo el período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos cuya función cognitiva se mantiene/mejora a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que se redujo en más de 0 o más puntos para la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva
Línea de base a 24 semanas
La proporción de sujetos reducidos en más de 2 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
La proporción de sujetos que se redujo en más de 4 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada de 24 a 48 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
La proporción de sujetos aumentó en más de 0 puntos en la puntuación K-MMSE-2 a las 24 y 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
K-MMSE-2: versión coreana Mini-Mental State Exam-2
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación K-MMSE-2 a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación K-MoCA modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
K-MoCA: Evaluación cognitiva de Corea-Montreal
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación CDR-SB a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
CDR-SB: Suma de cajas de calificación clínica de demencia
Línea de base a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones