Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolin alfoscerat hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt

10. september 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolin alfoscerat sammenlignet med placebo hos pasienter med mild kognitiv svikt med cerebrovaskulær sykdom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Choline Alfoscerate sammenlignet med placebo hos pasienter med mild kognitiv svikt med cerebrovaskulær sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonen vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Choline Alfoscerate eller dets placebo. Undersøkelsesprodukt (IP, Choline Alfoscerate eller det er placebo) vil bli administrert 3 ganger om dagen per oral under behandlingen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
418

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Pasienter med vaskulær kognitiv svikt i henhold til modifisert Fazekas-skala grad 2~3 og/eller mer enn 3 av lakunært infarkt i Supratentorial
  • Pasienter med Clinical Deterioration Rating (CDR) score på 0,5
  • Pasienter med Korean-Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) score på 23 eller mindre
  • Gå eller bevege deg ved hjelp av ganghjelpemidler (f.eks. rullatorer, spaserstokker eller rullestoler)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av demens (inkludert sekundær demens på grunn av Alzheimers sykdom, vaskulær demens, infeksjoner i sentralnervesystemet (f.eks. HIV, syfilis), Creutzfeld-Jacobs sykdom, Pixie sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Medisinering av demens de siste 3 månedene. (f.eks. donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin)
  • Medisinering av medisin for hjernefunksjonsforbedring i løpet av de siste 6 ukene. (f.eks. citikolin, oksiracetam, piracetam, kolin alfoscerat, nicergolin, nimodipin, ginko-biloba, acetyl-l-karnitin)
  • Ingen studier (ingen vanlig skoleinngang), analfabetisme
  • Hjerneslag de siste 3 månedene
  • Unormale resultater fra vitamin B12, thyreoideastimulert hormontest (TSH), HIV-Ab og VDRL-test bidrar til eller bidrar til kognitiv svekkelse hos forsøkspersonen
  • Alvorlige psykiske lidelser som alvorlig depresjon, schizofreni, alkoholisme, rusavhengighet, etc.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kolin alfoscerat
Legemiddel: Choline Alfoscerate 400mg
Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 ganger om dagen i løpet av startbehandlingsperioden
Placebo komparator: Placebo av Choline Alfoscerate
Legemiddel: Placebo av Choline Alfoscerate 400mg
Placebo av Choline Alfoscerate 400mg per oral 3 ganger om dagen i løpet av startbehandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner hvis kognitive funksjon opprettholdes/forbedres etter 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Baseline til 48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner redusert med mer enn eller eual 0 poeng for modifisert ADAS-Cog-score etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uker
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale
Baseline til 24 uker
Andelen av forsøkspersoner redusert med mer enn 2 poeng av modifisert ADAS-Cog-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Baseline, 24 uker, 48 uker
Andelen av forsøkspersoner redusert med mer enn 4 poeng av modifisert ADAS-Cog-score ved 24 til 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringen i modifisert ADAS-Cog-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Baseline, 24 uker, 48 uker
Andelen forsøkspersoner økte med mer enn 0 poeng av K-MMSE-2-score ved 24 og 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
K-MMSE-2: Koreansk versjon Mini-Mental State Exam-2
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringen av K-MMSE-2-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringen av modifisert K-MoCA-score etter 24 til 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uker, 48 uker
K-MoCA: Koreansk-Montreal kognitiv vurdering
Baseline, 24 uker, 48 uker
Endringen i CDR-SB-score etter 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uker
CDR-SB: Sum of Boxes of Clinical Dementia Rating
Baseline til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger