Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями

10 сентября 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата по сравнению с плацебо у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и цереброваскулярными заболеваниями

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности холина альфосцерата по сравнению с плацебо у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и цереброваскулярными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъект будет рандомизирован в соотношении 1:1 для получения либо холина альфосцерата, либо его плацебо. Исследуемый продукт (ИП, холин альфосцерат или его плацебо) будет вводиться 3 раза в день перорально во время лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
418

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sun U Kwon, MD, PhD
  • Номер телефона: +82230103440
  • Электронная почта: sukwon@amc.seoul.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Пациенты с сосудистыми когнитивными нарушениями по модифицированной шкале Фазекаша 2-3 степени и/или более 3 степени лакунарного инфаркта в супратенториальной области
  • Пациенты с рейтингом клинического ухудшения (CDR) 0,5
  • Пациенты с корейско-Монреальской когнитивной оценкой (K-MoCA) 23 балла или меньше
  • Ходить или передвигаться с помощью вспомогательных средств для ходьбы (например, ходунков, трости или инвалидных колясок)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз деменции (включая вторичную деменцию вследствие болезни Альцгеймера, сосудистую деменцию, инфекции центральной нервной системы (например, ВИЧ, сифилис), болезнь Крейтцфельда-Якоба, болезнь Пикси, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона и др.)
  • Медикаментозное лечение деменции в течение последних 3 месяцев. (например, донепезил, галантамин, ривастигмин, мемантин)
  • Прием лекарств для функционального улучшения мозга в течение последних 6 недель. (например, цитиколин, оксирацетам, пирацетам, холина альфосцерат, ницерголин, нимодипин, гинко-билоба, ацетил-1-карнитин)
  • Отсутствие учебы (отсутствие регулярного поступления в школу), неграмотность
  • Инсульт в течение последних 3 мес.
  • Аномальные результаты теста на витамин B12, теста на гормоны щитовидной железы (ТТГ), антитела к ВИЧ и теста VDRL способствуют или способствуют когнитивным нарушениям субъекта
  • Серьезные психические расстройства, такие как тяжелая депрессия, шизофрения, алкоголизм, наркотическая зависимость и др.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Холин альфосцерат
Лекарство: Холина альфосцерат 400 мг
Холина альфосцерат 400 мг перорально 3 раза в день в течение первого периода лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо холина альфосцерата
Лекарство: Плацебо холина альфосцерата 400 мг
Плацебо холина альфосцерата 400 мг перорально 3 раза в день в течение начального периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых когнитивная функция сохраняется/улучшается через 48 недель, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
Исходный уровень до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов уменьшилась более чем на 0 баллов или почти на 0 баллов по модифицированной шкале ADAS-Cog через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
ADAS-Cog: шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Исходный уровень до 24 недель
Доля субъектов уменьшилась более чем на 2 балла по модифицированной шкале ADAS-Cog через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Доля субъектов уменьшилась более чем на 4 балла по модифицированной шкале ADAS-Cog с 24 до 48 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменение модифицированного балла ADAS-Cog через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Доля субъектов увеличилась более чем на 0 баллов по шкале K-MMSE-2 через 24 и 48 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
K-MMSE-2: корейская версия Mini-Metal State Exam-2
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменение балла K-MMSE-2 через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменение модифицированной оценки K-MoCA через 24–48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
K-MoCA: Корейско-Монреальский когнитивный тест
Исходный уровень, 24 недели, 48 недель
Изменение показателя CDR-SB через 48 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель
CDR-SB: Сумма ячеек рейтинга клинической деменции
Исходный уровень до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками