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Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do alfoscerato de colina em pacientes com comprometimento cognitivo vascular

10 de setembro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de fase IV multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do alfoscerato de colina em comparação com o placebo em pacientes com comprometimento cognitivo leve com doença cerebrovascular

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IV para avaliar a eficácia e segurança do Alfoscerato de Colina em comparação com o placebo em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve com Doença Cerebrovascular

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sujeito será randomizado em uma proporção de 1:1 para receber Alfoscerato de Colina ou seu placebo. O Produto em Investigação (IP, Alfoscerato de Colina ou seu placebo) será administrado 3 vezes ao dia por via oral durante o tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
418

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • Pacientes com comprometimento cognitivo vascular de acordo com a escala modificada de Fazekas grau 2~3 e/ou maior que 3 de infarto lacunar em Supratentorial
  • Pacientes com pontuação de Classificação de Deterioração Clínica (CDR) de 0,5
  • Pacientes com pontuação na Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal (K-MoCA) de 23 ou menos
  • Andar ou mover-se usando auxiliares de marcha (ou seja, andadores, bengalas ou cadeiras de rodas)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de demência (incluindo demência secundária devido à doença de Alzheimer, demência vascular, infecções do sistema nervoso central (por exemplo, HIV, sífilis), doença de Creutzfeld-Jacob, doença de Pixie, doença de Huntington, doença de Parkinson, etc.)
  • Medicação para demência nos últimos 3 meses. (por exemplo, donepezil, galantamina, rivastigmina, memantina)
  • Medicação de medicação para melhora funcional do cérebro nas últimas 6 semanas. (por exemplo, citicolina, oxiracetam, piracetam, alfoscerato de colina, nicergolina, nimodipina, ginko-biloba, acetil-l carnitina)
  • Sem estudos (sem entrada regular na escola), analfabetismo
  • AVC nos últimos 3 meses
  • Resultados anormais de vitamina B12, teste de hormônio estimulado pela tireoide (TSH), HIV-Ab e teste de VDRL contribuem para ou contribuem para o comprometimento cognitivo do sujeito
  • Transtornos mentais graves, como depressão grave, esquizofrenia, alcoolismo, dependência de drogas, etc.
  • Doença cardiovascular grave, como infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alfoscerato de Colina
Medicamento: Alfoscerato de Colina 400mg
Alfoscerato de colina 400mg por via oral 3 vezes ao dia durante o período inicial de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo de Alfoscerato de Colina
Medicamento: Placebo de Alfoscerato de Colina 400mg
Placebo de Alfoscerato de Colina 400mg por via oral 3 vezes ao dia durante o período inicial de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos cuja função cognitiva é mantida/melhorada em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
Linha de base para 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos reduziu em mais de 0 pontos ou igual a 0 para o escore ADAS-Cog modificado em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 24 semanas
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Linha de base para 24 semanas
A proporção de indivíduos reduziu em mais de 2 pontos do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A proporção de indivíduos reduziu em mais de 4 pontos da pontuação ADAS-Cog modificada de 24 a 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A alteração do escore ADAS-Cog modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A proporção de indivíduos aumentou em mais de 0 ponto na pontuação K-MMSE-2 em 24 e 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
K-MMSE-2: versão coreana Mini-Mental State Exam-2
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A alteração da pontuação K-MMSE-2 em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A alteração do escore K-MoCA modificado em 24 a 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
K-MoCA: Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal
Linha de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
A alteração da pontuação CDR-SB em 48 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para 48 semanas
CDR-SB: Soma das Caixas de Classificação de Demência Clínica
Linha de base para 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sun U Kwon, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INFINITE-V (B78_03VCI2004)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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