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Une nouvelle rigidité dédiée à la rate mesurée par FibroScan pour évaluer l'hypertension portale cirrhotique (CHESS2105)

23 avril 2023 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Une nouvelle rigidité dédiée à la rate mesurée par FibroScan pour évaluer l'hypertension portale cirrhotique (CHESS2105) : une étude prospective multicentrique

L'hypertension portale a contribué aux principales complications de la cirrhose du foie. Actuellement, le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) était la norme de référence pour évaluer la pression portale chez les patients atteints de cirrhose. Cependant, la pratique de HVPG est limitée pour exiger une vaste expérience et des centres hautement spécialisés. Ces dernières années, des méthodes non invasives ont été proposées pour prédire le degré d'hypertension portale cirrhotique. Parmi eux, la raideur hépatique mesurée par FibroScan avait montré de bonnes performances pour prédire une hypertension portale cliniquement significative. Cependant, la corrélation entre la rigidité du foie et l'HVPG était faible lorsque l'HVPG était supérieure à 12 mmHg. Étant donné que la rate était plus rigide que le foie, l'examen actuel d'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations est dédié au foie plutôt qu'à la rate. Très récemment, une nouvelle rigidité dédiée à la rate mesurée par FibroScan a été proposée. L'étude prospective multicentrique vise à évaluer la corrélation entre le SS (mesuré par le nouveau FibroScan) et le HVPG, et à développer un nouveau modèle basé sur le SS pour prédire la décompensation hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypertension portale a contribué aux principales complications de la cirrhose du foie. Actuellement, le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) était la norme de référence pour évaluer la pression portale chez les patients atteints de cirrhose. Cependant, la pratique de HVPG est limitée pour exiger une vaste expérience et des centres hautement spécialisés. Ces dernières années, des méthodes non invasives ont été proposées pour prédire le degré d'hypertension portale cirrhotique. Parmi eux, la raideur hépatique mesurée par FibroScan avait montré de bonnes performances pour prédire une hypertension portale cliniquement significative. Cependant, la corrélation entre la rigidité du foie et l'HVPG était faible lorsque l'HVPG était supérieure à 12 mmHg. Étant donné que la rate était plus rigide que le foie, l'examen actuel d'élastographie transitoire contrôlée par les vibrations est dédié au foie plutôt qu'à la rate. Très récemment, une nouvelle rigidité dédiée à la rate mesurée par FibroScan a été proposée. L'étude prospective multicentrique (CHESS2105 dirigée par le premier hôpital de l'université de Lanzhou et l'hôpital Shulan (Hangzhou)) vise à évaluer la corrélation entre le SS (mesuré par le nouveau FibroScan) et le HVPG, et à développer un nouveau modèle basé sur le SS pour prédire la décompensation hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ruiling He, MD
  • Numéro de téléphone: +8618153674392
  • E-mail: 1037039754@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contact:
          • Huadong Yan
        • Chercheur principal:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, Chine
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Chercheur principal:
          • Ying Guo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont reçu le diagnostic de cirrhose sur la base des caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. diagnostic de cirrhose confirmé sur la base des caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie
  3. consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension portale non cirrhotique
  2. Allaitement ou grossesse
  3. Carcinome hépatocellulaire suspect ou confirmé
  4. Asplénie ou splénectomie
  5. Informations cliniques incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte de formation
Les patients ont reçu un diagnostic de cirrhose basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie.
Test diagnostique: Gradient de pression veineuse hépatique
Tous les patients ont subi une mesure de HVPG sous anesthésie locale.
Cohorte de validation
Les patients ont reçu un diagnostic de cirrhose basé sur les caractéristiques radiologiques et histologiques de la cirrhose du foie.
Test diagnostique: Gradient de pression veineuse hépatique
Tous les patients ont subi une mesure de HVPG sous anesthésie locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision d'un nouveau modèle basé sur la rigidité de la rate (kPa) mesurée par élastographie transitoire pour le diagnostic de l'hypertension portale.
Délai: 1 ans
En HVPG (mmHg) comme méthode de référence dans l'évaluation de la pression portale mesurée par le spécialiste de l'intervention, pour développer un nouveau modèle basé sur la rigidité de la rate (kPa) mesurée par élastographie transitoire et évaluer la précision du diagnostic de l'hypertension portale.
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du modèle basé sur la rigidité de la rate (kPa) mesurée par élastographie transitoire pour prédire l'incidence de la décompensation hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée
Délai: 3 années
Développer un nouveau modèle basé sur la rigidité de la rate (kPa) mesurée par élastographie transitoire pour prédire l'incidence de la décompensation hépatique chez les patients atteints de cirrhose compensée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Chercheur principal: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHESS2105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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