Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая жесткость селезенки, измеренная с помощью FibroScan для оценки цирротической портальной гипертензии (CHESS2105)

23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Новая жесткость селезенки, измеренная с помощью FibroScan для оценки цирротической портальной гипертензии (CHESS2105): проспективное многоцентровое исследование

Портальная гипертензия способствовала возникновению основных осложнений цирроза печени. В настоящее время градиент печеночного венозного давления (ГВДП) является эталонным стандартом для оценки портального давления у пациентов с циррозом печени. Однако практика ГВПГ ограничена, требуется большой опыт и наличие узкоспециализированных центров. В последние годы были предложены неинвазивные методы прогнозирования степени цирротической портальной гипертензии. Из них жесткость печени, измеренная с помощью FibroScan, показала хорошие результаты для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии. Однако корреляция между жесткостью печени и ГПВД была слабой, когда ГПВД превышал 12 мм рт.ст. Поскольку селезенка была более жесткой, чем печень, текущее исследование переходной эластографии с контролируемой вибрацией посвящено печени, а не селезенке. Совсем недавно был предложен новый метод измерения жесткости селезенки с помощью FibroScan. Проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку корреляции между SS (измеренной с помощью нового FibroScan) и HVPG, а также на дальнейшую разработку новой модели, основанной на SS, для прогнозирования декомпенсации печени у пациентов с компенсированным циррозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Портальная гипертензия способствовала возникновению основных осложнений цирроза печени. В настоящее время градиент печеночного венозного давления (ГВДП) является эталонным стандартом для оценки портального давления у пациентов с циррозом печени. Однако практика ГВПГ ограничена, требуется большой опыт и наличие узкоспециализированных центров. В последние годы были предложены неинвазивные методы прогнозирования степени цирротической портальной гипертензии. Из них жесткость печени, измеренная с помощью FibroScan, показала хорошие результаты для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии. Однако корреляция между жесткостью печени и ГПВД была слабой, когда ГПВД превышал 12 мм рт.ст. Поскольку селезенка была более жесткой, чем печень, текущее исследование переходной эластографии с контролируемой вибрацией посвящено печени, а не селезенке. Совсем недавно был предложен новый метод измерения жесткости селезенки с помощью FibroScan. Проспективное многоцентровое исследование (CHESS2105, проводимое Первой больницей Университета Ланьчжоу и больницей Шулань (Ханчжоу)) направлено на оценку корреляции между SS (измеренной с помощью нового FibroScan) и HVPG, а также на дальнейшую разработку новой модели, основанной на SS для прогнозирования декомпенсация печени у больных с компенсированным циррозом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ruiling He, MD
  • Номер телефона: +8618153674392
  • Электронная почта: 1037039754@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Контакт:
          • Huadong Yan
        • Главный следователь:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, Китай
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Главный следователь:
          • Ying Guo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больным выполнялся диагноз цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени.

Описание

Критерии включения:

  1. возраст выше или равен 18 годам
  2. выполнена диагностика цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени
  3. подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Нецирротическая портальная гипертензия
  2. Лактация или беременность
  3. Подозрение или подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома
  4. Аспления или спленэктомия
  5. Неполная клиническая информация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Учебная когорта
Больным выполняли диагностику цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени.
Диагностический тест: Градиент печеночного венозного давления
Всем пациентам проводилось измерение ГПВД под местной анестезией.
Валидация когорта
Больным выполняли диагностику цирроза печени на основании рентгенологических, гистологических признаков цирроза печени.
Диагностический тест: Градиент печеночного венозного давления
Всем пациентам проводилось измерение ГПВД под местной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность новой модели, основанной на жесткости селезенки (кПа), измеренной с помощью переходной эластографии для диагностики портальной гипертензии.
Временное ограничение: 1 год
В HVPG (мм рт. ст.) в качестве эталонного метода оценки портального давления, измеренного специалистом по вмешательству, разработать новую модель, основанную на жесткости селезенки (кПа), измеренной с помощью переходной эластографии, и оценить точность диагностики портальной гипертензии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность модели, основанной на жесткости селезенки (кПа), измеренной с помощью транзиторной эластографии, для прогнозирования частоты декомпенсации печени у пациентов с компенсированным циррозом
Временное ограничение: 3 года
Разработать новую модель, основанную на жесткости селезенки (кПа), измеренной с помощью транзиторной эластографии, для прогнозирования частоты декомпенсации печени у пациентов с компенсированным циррозом.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Главный следователь: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHESS2105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками