Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska sztywność śledziony mierzona za pomocą FibroScan w celu oceny marskości wątroby nadciśnienia wrotnego (CHESS2105)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nowatorska sztywność śledziony mierzona za pomocą FibroScan w celu oceny marskości wątroby nadciśnienia wrotnego (CHESS2105): prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Nadciśnienie wrotne przyczyniło się do głównych powikłań marskości wątroby. Obecnie standardem odniesienia do oceny ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby był gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG). Jednak praktyka HVPG jest ograniczona i wymaga dużego doświadczenia oraz wysoko wyspecjalizowanych ośrodków. W ostatnich latach zaproponowano nieinwazyjne metody przewidywania stopnia marskości nadciśnienia wrotnego. Spośród nich sztywność wątroby mierzona za pomocą FibroScan wykazała dobrą skuteczność w przewidywaniu klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego. Jednak korelacja między sztywnością wątroby a HVPG była słaba, gdy HVPG przekraczało 12 mmHg. Ponieważ śledziona była sztywniejsza niż wątroba, obecne badanie elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami jest poświęcone wątrobie, a nie śledzionie. Niedawno zaproponowano nową sztywność śledziony mierzoną za pomocą FibroScan. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę korelacji między SS (mierzoną za pomocą nowego FibroScan) a HVPG oraz dalszy rozwój nowego modelu opartego na SS do przewidywania dekompensacji wątroby u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wrotne przyczyniło się do głównych powikłań marskości wątroby. Obecnie standardem odniesienia do oceny ciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby był gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG). Jednak praktyka HVPG jest ograniczona i wymaga dużego doświadczenia oraz wysoko wyspecjalizowanych ośrodków. W ostatnich latach zaproponowano nieinwazyjne metody przewidywania stopnia marskości nadciśnienia wrotnego. Spośród nich sztywność wątroby mierzona za pomocą FibroScan wykazała dobrą skuteczność w przewidywaniu klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego. Jednak korelacja między sztywnością wątroby a HVPG była słaba, gdy HVPG przekraczało 12 mmHg. Ponieważ śledziona była sztywniejsza niż wątroba, obecne badanie elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami jest poświęcone wątrobie, a nie śledzionie. Niedawno zaproponowano nową sztywność śledziony mierzoną za pomocą FibroScan. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie (CHESS2105 prowadzone przez The First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) ma na celu ocenę korelacji między SS (mierzoną za pomocą nowatorskiego FibroScan) a HVPG oraz dalszy rozwój nowatorskiego modelu opartego na SS do przewidywania dekompensacji wątroby u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
          • Huadong Yan
        • Główny śledczy:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Główny śledczy:
          • Ying Guo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów postawiono rozpoznanie marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej lub równy 18 lat
  2. spełnione rozpoznanie marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby
  3. podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  2. Laktacja lub ciąża
  3. Podejrzany lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy
  4. Asplenia lub splenektomia
  5. Niepełne informacje kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta szkoleniowa
U pacjentów wykonano rozpoznanie marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby.
Test diagnostyczny: Wątrobowy gradient ciśnienia żylnego
U wszystkich chorych wykonano pomiar HVPG w znieczuleniu miejscowym.
Kohorta walidacyjna
U pacjentów wykonano rozpoznanie marskości wątroby na podstawie radiologicznych, histologicznych cech marskości wątroby.
Test diagnostyczny: Wątrobowy gradient ciśnienia żylnego
U wszystkich chorych wykonano pomiar HVPG w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność nowego modelu opartego na sztywności śledziony (kPa) mierzonej za pomocą przejściowej elastografii w diagnostyce nadciśnienia wrotnego.
Ramy czasowe: 1 rok
W HVPG (mmHg) jako metoda referencyjna w ocenie ciśnienia wrotnego mierzonego przez specjalistę interwencyjnego, w celu opracowania nowego modelu opartego na sztywności śledziony (kPa) mierzonej za pomocą przejściowej elastografii i oceny dokładności w diagnostyce nadciśnienia wrotnego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu opartego na sztywności śledziony (kPa) mierzonej za pomocą przejściowej elastografii do przewidywania częstości występowania dekompensacji wątroby u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Opracowanie nowego modelu opartego na sztywności śledziony (kPa) mierzonej za pomocą przejściowej elastografii do przewidywania częstości występowania dekompensacji wątroby u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Główny śledczy: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHESS2105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami