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Una nueva rigidez dedicada al bazo medida por FibroScan para evaluar la hipertensión portal cirrótica (CHESS2105)

23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Una nueva rigidez dedicada al bazo medida por FibroScan para evaluar la hipertensión portal cirrótica (CHESS2105): un estudio prospectivo multicéntrico

La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. De ellos, la rigidez hepática medida por FibroScan había mostrado un buen rendimiento para predecir la hipertensión portal clínicamente significativa. Sin embargo, la correlación entre la rigidez del hígado y el GPVH fue pobre cuando el GPVH fue superior a 12 mmHg. Dado que el bazo era más rígido que el hígado, el examen actual de elastografía transitoria controlada por vibración está dedicado al hígado, en lugar del bazo. Muy recientemente, se propuso una nueva rigidez específica del bazo medida por FibroScan. El estudio multicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar la correlación entre SS (medida por el novedoso FibroScan) y HVPG, y desarrollar aún más un modelo novedoso basado en SS para predecir la descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipertensión portal contribuyó a las principales complicaciones de la cirrosis hepática. Actualmente, el gradiente de presión venoso hepático (GPVH) era el estándar de referencia para evaluar la presión portal en pacientes con cirrosis. Sin embargo, la práctica de HVPG se limita a requerir la amplia experiencia y centros altamente especializados. En los últimos años se propusieron métodos no invasivos para predecir el grado de hipertensión portal cirrótica. De ellos, la rigidez hepática medida por FibroScan había mostrado un buen rendimiento para predecir la hipertensión portal clínicamente significativa. Sin embargo, la correlación entre la rigidez del hígado y el GPVH fue pobre cuando el GPVH fue superior a 12 mmHg. Dado que el bazo era más rígido que el hígado, el examen actual de elastografía transitoria controlada por vibración está dedicado al hígado, en lugar del bazo. Muy recientemente, se propuso una nueva rigidez específica del bazo medida por FibroScan. El estudio multicéntrico prospectivo (CHESS2105 dirigido por The First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) tiene como objetivo evaluar la correlación entre SS (medido por el novedoso FibroScan) y HVPG, y desarrollar aún más un modelo novedoso basado en SS para predecir la descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruiling He, MD
  • Número de teléfono: +8618153674392
  • Correo electrónico: 1037039754@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contacto:
          • Huadong Yan
        • Investigador principal:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, Porcelana
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, Porcelana
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Investigador principal:
          • Ying Guo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad superior o igual a 18 años
  2. diagnóstico completo de cirrosis basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática
  3. consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión portal no cirrótica
  2. Lactancia o embarazo
  3. Carcinoma hepatocelular sospechoso o confirmado
  4. Asplenia o esplenectomía
  5. Información clínica incompleta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de entrenamiento
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática.
Prueba de diagnóstico: Gradiente de presión venosa hepática
Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.
Cohorte de validación
Los pacientes cumplieron con el diagnóstico de cirrosis basado en las características radiológicas e histológicas de la cirrosis hepática.
Prueba de diagnóstico: Gradiente de presión venosa hepática
Todos los pacientes se sometieron a la medición de GPVH bajo anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de un nuevo modelo basado en la rigidez del bazo (kPa) medida por elastografía transitoria para el diagnóstico de hipertensión portal.
Periodo de tiempo: 1 año
En GPVH (mmHg) como método de referencia en la evaluación de la presión portal medida por intervencionista especialista, para desarrollar un nuevo modelo basado en la rigidez esplénica (kPa) medida por elastografía transitoria y evaluar la precisión en el diagnóstico de hipertensión portal.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo basado en la rigidez del bazo (kPa) medida mediante elastografía transitoria para predecir la incidencia de descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollar un modelo novedoso basado en la rigidez del bazo (kPa) medida por elastografía transitoria para predecir la incidencia de descompensación hepática en pacientes con cirrosis compensada.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Investigador principal: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHESS2105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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