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Uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan para avaliar a hipertensão portal cirrótica (CHESS2105)

23 de abril de 2023 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan para avaliar a hipertensão portal cirrótica (CHESS2105): um estudo multicêntrico prospectivo

A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática. Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose. No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados. Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica. Destes, a rigidez hepática medida pelo FibroScan mostrou bom desempenho para prever hipertensão portal clinicamente significativa. No entanto, a correlação entre rigidez hepática e HVPG foi pobre quando HVPG foi superior a 12 mmHg. Como o baço era mais rígido que o fígado, o atual exame de elastografia transitória controlada por vibração é dedicado ao fígado, e não ao baço. Muito recentemente, uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan foi proposta. O estudo multicêntrico prospectivo visa avaliar a correlação entre SS (medido pelo novo FibroScan) e HVPG e desenvolver um novo modelo baseado em SS para prever a descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão portal contribuiu para as principais complicações da cirrose hepática. Atualmente, o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) era o padrão de referência para avaliar a pressão portal em pacientes com cirrose. No entanto, a prática do HVPG limita-se a exigir vasta experiência e centros altamente especializados. Nos últimos anos, métodos não invasivos foram propostos para prever o grau de hipertensão portal cirrótica. Destes, a rigidez hepática medida pelo FibroScan mostrou bom desempenho para prever hipertensão portal clinicamente significativa. No entanto, a correlação entre rigidez hepática e HVPG foi pobre quando HVPG foi superior a 12 mmHg. Como o baço era mais rígido que o fígado, o atual exame de elastografia transitória controlada por vibração é dedicado ao fígado, e não ao baço. Muito recentemente, uma nova rigidez dedicada ao baço medida pelo FibroScan foi proposta. O estudo multicêntrico prospectivo (CHESS2105 liderado pelo Primeiro Hospital da Universidade de Lanzhou e Shulan (Hangzhou) Hospital) visa avaliar a correlação entre SS (medido pelo novo FibroScan) e HVPG, e desenvolver um novo modelo baseado em SS para prever a descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Contato:
          • Huadong Yan
        • Investigador principal:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, China
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Investigador principal:
          • Ying Guo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes receberam o diagnóstico de cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade maior ou igual a 18 anos
  2. diagnóstico completo de cirrose com base em características radiológicas e histológicas de cirrose hepática
  3. consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão portal não cirrótica
  2. Lactação ou gravidez
  3. Carcinoma hepatocelular suspeito ou confirmado
  4. Asplenia ou esplenectomia
  5. Informações clínicas incompletas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte de treinamento
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.
Teste de diagnostico: Gradiente de pressão venosa hepática
Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.
Coorte de validação
Os pacientes foram diagnosticados com cirrose com base em características radiológicas e histológicas da cirrose hepática.
Teste de diagnostico: Gradiente de pressão venosa hepática
Todos os pacientes foram submetidos à medição de HVPG sob anestesia local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para o diagnóstico de hipertensão portal.
Prazo: 1 ano
Em HVPG (mmHg) como método de referência na avaliação da pressão portal medida por especialista em intervenção, desenvolver um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transiente e avaliar a precisão no diagnóstico de hipertensão portal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para prever a incidência de descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada
Prazo: 3 anos
Desenvolver um novo modelo baseado na rigidez do baço (kPa) medida por elastografia transitória para prever a incidência de descompensação hepática em pacientes com cirrose compensada.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Investigador principal: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHESS2105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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