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Eine neuartige milzspezifische Steifheit, die mit FibroScan gemessen wird, um zirrhotische portale Hypertonie zu bewerten (CHESS2105)

23. April 2023 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Eine neuartige Milz-spezifische Steifheit, gemessen mit FibroScan zur Bewertung der zirrhotischen portalen Hypertonie (CHESS2105): Eine prospektive, multizentrische Studie

Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Von ihnen hatte die durch FibroScan gemessene Lebersteifigkeit eine gute Leistung bei der Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension gezeigt. Allerdings war die Korrelation zwischen Lebersteifigkeit und HVPG schlecht, wenn HVPG mehr als 12 mmHg betrug. Da die Milz steifer als die Leber war, widmet sich die aktuelle vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Untersuchung eher der Leber als der Milz. Vor kurzem wurde eine neuartige milzspezifische Steifheit vorgeschlagen, die mit FibroScan gemessen wird. Die prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen SS (gemessen mit dem neuartigen FibroScan) und HVPG zu evaluieren und ein neuartiges, auf SS basierendes Modell zur Vorhersage der Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose weiterzuentwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die portale Hypertension trug zu den Hauptkomplikationen der Leberzirrhose bei. Derzeit ist der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) der Referenzstandard für die Bewertung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose. Die Praxis der HVPG ist jedoch darauf beschränkt, dass sie umfangreiche Erfahrung und hochspezialisierte Zentren erfordert. In den letzten Jahren wurden nicht-invasive Methoden vorgeschlagen, um das Ausmaß der zirrhotischen portalen Hypertension vorherzusagen. Von ihnen hatte die durch FibroScan gemessene Lebersteifigkeit eine gute Leistung bei der Vorhersage einer klinisch signifikanten portalen Hypertension gezeigt. Allerdings war die Korrelation zwischen Lebersteifigkeit und HVPG schlecht, wenn HVPG mehr als 12 mmHg betrug. Da die Milz steifer als die Leber war, widmet sich die aktuelle vibrationsgesteuerte transiente Elastographie-Untersuchung eher der Leber als der Milz. Vor kurzem wurde eine neuartige milzspezifische Steifheit vorgeschlagen, die mit FibroScan gemessen wird. Die prospektive, multizentrische Studie (CHESS2105 unter der Leitung von The First Hospital of Lanzhou University and Shulan (Hangzhou) Hospital) zielt darauf ab, die Korrelation zwischen SS (gemessen mit dem neuartigen FibroScan) und HVPG zu bewerten und ein neuartiges Modell auf der Grundlage von SS für die Vorhersage weiterzuentwickeln die Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
        • Kontakt:
          • Huadong Yan
        • Hauptermittler:
          • Huadong Yan, MD
      • Lanzhou, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Liting Zhang
      • Taiyuan, China
        • The Third People's Hospital of Taiyuan
        • Hauptermittler:
          • Ying Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten wurde die Diagnose einer Zirrhose erfüllt, basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen der Leberzirrhose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über oder gleich 18 Jahre alt
  2. erfüllte Diagnose einer Zirrhose basierend auf radiologischen, histologischen Merkmalen einer Leberzirrhose
  3. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zirrhotische portale Hypertension
  2. Stillzeit oder Schwangerschaft
  3. Verdächtiges oder bestätigtes hepatozelluläres Karzinom
  4. Asplenie oder Splenektomie
  5. Unvollständige klinische Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ausbildungskohorte
Die Patienten wurden auf der Grundlage radiologischer, histologischer Merkmale der Leberzirrhose mit der Diagnose Zirrhose erfüllt.
Diagnosetest: Hepatischer venöser Druckgradient
Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Validierungskohorte
Die Patienten wurden auf der Grundlage radiologischer, histologischer Merkmale der Leberzirrhose mit der Diagnose Zirrhose erfüllt.
Diagnosetest: Hepatischer venöser Druckgradient
Bei allen Patienten wurde eine HVPG-Messung unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit eines neuen Modells basierend auf Milzsteifheit (kPa), gemessen durch transiente Elastographie, zur Diagnose von portaler Hypertension.
Zeitfenster: 1 Jahr
In HVPG (mmHg) als Referenzmethode zur Bewertung des vom Interventionsspezialisten gemessenen Pfortaderdrucks, um ein neues Modell zu entwickeln, das auf der durch transiente Elastographie gemessenen Milzsteifheit (kPa) basiert, und die Genauigkeit bei der Diagnose einer portalen Hypertonie zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Modells basierend auf Milzsteifigkeit (kPa), gemessen durch transiente Elastographie, zur Vorhersage des Auftretens von Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung eines neuartigen Modells basierend auf der durch transiente Elastographie gemessenen Milzsteifigkeit (kPa) zur Vorhersage der Inzidenz von Leberdekompensation bei Patienten mit kompensierter Zirrhose.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University
The Third People's Hospital of Taiyuan
Shulan (Hangzhou) Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lanjuan Li, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Hauptermittler: Huadong Yan, MD, Shulan (Hangzhou) Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHESS2105

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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