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Rapport de transfusion de plasma frais congelé (FFP) sur concentré de globules rouges (PRBC) pendant l'excision et la greffe de brûlures (FFP)

21 septembre 2021 mis à jour par: Tina L Palmieri, Shriners Hospitals for Children

Un essai prospectif randomisé du ratio plasma frais congelé (FFP) sur concentré de globules rouges (PRBC): comparaison d'une politique de transfusion FFP traditionnelle (1: 4) à libérale (1: 1) pendant l'excision et la greffe de brûlures

Le but de cette étude est de déterminer si les patients brûlés qui reçoivent des transfusions sanguines dans la salle d'opération ont de meilleurs résultats lorsqu'ils reçoivent des transfusions à un rapport défini (1: 1) de PRBC à FFP.

Traditionnellement, les patients qui ont besoin de transfusions sanguines pendant la chirurgie reçoivent principalement des concentrés de globules rouges (PRBC) et du plasma frais congelé (FFP). Il s'agit généralement d'un rapport d'environ 1: 4 entre FFP et PRBC.

Dans cette étude, nous comparerons cette approche traditionnelle (1: 4) à un rapport 1: 1 de FFP à PRBC pendant la période opératoire.

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un ratio FFP/PRBC de 1:1, comparé à un ratio de 1:4 se traduira par un(n)

  1. diminution de la quantité de sang transfusé au bloc opératoire
  2. diminution de la quantité de sang transfusé pendant l'hospitalisation
  3. amélioration des paramètres de coagulation (PT/PTT, INR, antithrombine III, protéine C et fibrinogène pendant la période opératoire (du début de l'opération à 12 heures après l'opération) et à 24 heures après l'opération
  4. réduire la durée du séjour à l'hôpital, le dysfonctionnement pulmonaire, les infections et la mortalité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'un rapport plasma frais congelé / concentré de globules rouges (FFP / PRBC) de 1: 1, comparé à un rapport de 1: 4 lors de l'excision opératoire de> 20% TBSA: entraînera une diminution de la quantité de sang transfusé au bloc opératoire, une diminution de la quantité de sang transfusé pendant l'hospitalisation, une amélioration des paramètres de coagulation (PT/PTT, INR) pendant la période opératoire (du début de l'opération à 12 heures postopératoires) et à 24 heures après l'opération, et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital, du dysfonctionnement pulmonaire, du nombre d'infections et de la mortalité.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une correction agressive de la coagulopathie peropératoire lors de l'excision et de la greffe des brûlures améliore les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Shriners Hospital for Children Northern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 1 mois à </= 18 ans
  • Admis aux Hôpitaux Shriners pour enfants de la Californie du Nord
  • Le patient a une brûlure au troisième degré >/= 20 % de la surface corporelle totale (TBSA)

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons < 5 kg

  • Grossesse

    • 18 ans
  • Incapacité ou refus de recevoir des produits sanguins
  • Besoin préexistant d'hémodialyse
  • Mort cérébrale ou mort cérébrale imminente
  • Brûlure insurvivable telle que déterminée par le chirurgien spécialiste des brûlures
  • Maladie hématologique préexistante
  • Traumatisme crânien fermé avec Glasgow Coma Score <9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rapport 1: 1 de FFP à PRBC
Traitement randomisé pour recevoir des produits sanguins dans un rapport de 1: 1 FFP sur PRBC pendant la période opératoire (du début de la chirurgie à 12 heures après l'opération)
Autre: Traitement
Transfusion de produits sanguins dans un rapport de 1: 1 FFP à PRBC ou 1: 4 FFP à PRBC pendant la période opératoire (du début de la chirurgie à 12 heures après l'opération)
Comparateur actif: Rapport 1:4 FFP sur PRBC
Traitement randomisé pour recevoir des produits sanguins dans un rapport de 1: 4 FFP sur PRBC pendant la période opératoire (du début de la chirurgie à 12 heures après l'opération)
Autre: Traitement
Transfusion de produits sanguins dans un rapport de 1: 1 FFP à PRBC ou 1: 4 FFP à PRBC pendant la période opératoire (du début de la chirurgie à 12 heures après l'opération)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la quantité de sang transfusé en salle d'opération et pendant l'hospitalisation
Délai: De base à 12 mois - De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Toutes les transfusions pendant la période opératoire et toute l'hospitalisation seront documentées
De base à 12 mois - De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du taux de survie
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
résultat de survie tel qu'enregistré à la sortie
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
modification de la coagulopathie au cours de la période opératoire telle que définie par la modification de la mesure PT/PTT
Délai: du début de l'opération à 12 heures après l'opération
PT/PTT obtenu en pré et post opératoire selon le protocole
du début de l'opération à 12 heures après l'opération
modification de la durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Nombre de jours d'hospitalisation entre l'admission et la sortie
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
modification du nombre d'épisodes infectieux
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
nombre de nouvelles infections détectées telles que définies par la Burn Sepsis Consensus Conference
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
changement dans le dysfonctionnement des organes
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
Modification du dysfonctionnement des organes, comme en témoigne la modification du MODS
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
modification de la dysfonction pulmonaire
Délai: De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois
dysfonctionnement pulmonaire mesuré par le rapport P:F et le nombre de jours sous ventilation mécanique
De la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, évaluée sur la durée de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shriners Hospitals for Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Palmieri, MD, SHCNC and UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHC 70014
  • 216586 (Autre identifiant: UC Davis IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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