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Incitations à l’abandon du tabac dans les comtés à pauvreté persistante (CLIMB)

12 décembre 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Incitations monétaires pour promouvoir l'engagement auprès de la ligne d'assistance téléphonique Oklahoma Tobacco dans les comtés connaissant une pauvreté persistante

Le projet pilote proposé est conçu pour évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'offre de petites incitations financières pour l'achèvement des conseils en matière d'abandon du tabac et l'abstinence autodéclarée lors du suivi parmi les appelants de l'Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) vivant dans des comtés à pauvreté persistante (PPC). . L'étude recrutera 160 adultes résidant dans l'un des 16 comtés à pauvreté persistante de l'Oklahoma, qui recherchent un traitement de sevrage tabagique par l'intermédiaire de l'OTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé proposé recrutera 160 adultes qui recherchent un traitement de sevrage tabagique par l'intermédiaire de l'OTH et qui résident dans l'un des 16 PPC de l'Oklahoma. Les participants seront assignés au hasard à OTH ou OTH plus des incitations croissantes (OTH+I) pour effectuer jusqu'à 5 appels de conseil sur 8 semaines. Les résultats de faisabilité de l'intervention basée sur des incitations se concentreront sur l'achèvement des appels de conseil, l'achèvement de l'évaluation de suivi, l'arrêt du tabac, les coûts d'incitation et les perceptions de l'intervention. L'efficacité potentielle sera évaluée sur la base de comparaisons des appels de conseil terminés et des taux d'abstinence tabagique autodéclarée 12 semaines après l'inscription (4 semaines après la fin des incitations) dans OTH+I par rapport à OTH seul.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
165

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Contacter l'OTH souhaitant un traitement de sevrage tabagique
  2. Résider dans l'un des 16 PPC de l'Oklahoma (Adair, Caddo, Cherokee, Choctaw, Greer, Harmon, Haskell, Hughes, Johnston, McCurtain, Okfuskee, Payne, Pushmataha, Seminole, Sequoyah, Tillman)
  3. Déclarez fumer ≥ 5 cigarettes par jour
  4. Sont âgés de ≥ 18 ans
  5. Sont en mesure de fournir une copie/photo de leur pièce d'identité/permis de conduire ou d'autres documents d'identité et de résidence
  6. Être capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  7. N'avoir aucune contradiction pour NRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ligne d'assistance téléphonique pour le tabac de l'Oklahoma (OTH)
Les participants randomisés dans OTH se verront proposer des appels de coaching et une thérapie de remplacement de la nicotine.
Comportemental: Appels de coaching
Appels de coaching OTH
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
8 semaines de thérapie de remplacement nicotinique
Expérimental: OTH + Incitations financières (OTH+FI)
Les participants recevront des soins OTH standard (appels de coaching + thérapie de remplacement de la nicotine) et des incitations financières croissantes pour effectuer jusqu'à 5 appels de coaching.
Comportemental: Appels de coaching
Appels de coaching OTH
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine
8 semaines de thérapie de remplacement nicotinique
Comportemental: Motivations financières
Augmentation des incitations financières pour effectuer jusqu'à 5 appels de coaching

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 12 semaines après l'inscription
Abstinence tabagique autodéclarée Prévalence ponctuelle sur 7 jours 12 semaines après l'inscription (manquant considéré comme tabagisme).
12 semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 8 semaines après l'inscription
Abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours 8 semaines après l'inscription (absence considérée comme tabagique)
8 semaines après l'inscription
Appels de coaching terminés (nombre total)
Délai: 8 premières semaines après l'inscription
Le nombre total d’appels de coaching terminés.
8 premières semaines après l'inscription
Terminé >=3 appels de coaching
Délai: 8 premières semaines après l'inscription
La proportion de participants ayant effectué au moins 3 appels de coaching
8 premières semaines après l'inscription
Rétention
Délai: 8 semaines après l'inscription
Le nombre de participants qui ont terminé l'évaluation de suivi.
8 semaines après l'inscription
Rétention
Délai: 12 semaines après l'inscription
Le nombre de participants qui ont terminé l'évaluation de suivi.
12 semaines après l'inscription
Incitations gagnées
Délai: 8 premières semaines après l'inscription
Le montant moyen des incitations conditionnelles aux appels gagnées parmi les participants affectés au groupe OTH+FI.
8 premières semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oklahoma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13859
  • K01MD015295 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA225520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R25MD011564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition des enquêteurs sur demande, après la publication des résultats principaux de l'étude, et avec un accord de partage de données spécifiant que le ou les enquêteurs 1) utiliseront les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier des personnes. participant individuel, 2) stocker les données sur un appareil sécurisé (par exemple, crypté, protégé par mot de passe) et 3) détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition des enquêteurs sur demande après la publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Accord de partage de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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