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Incentivos para dejar de fumar en condados con pobreza persistente (CLIMB)

12 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Oklahoma

Incentivos monetarios para promover la colaboración con la línea de ayuda contra el tabaco de Oklahoma en condados que experimentan pobreza persistente

El proyecto piloto propuesto está diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de ofrecer pequeños incentivos financieros para completar el asesoramiento para dejar de fumar y la abstinencia autoinformada en el seguimiento entre las personas que llaman a la Línea de Ayuda contra el Tabaco de Oklahoma (OTH) y viven en condados de pobreza persistente (PPC). . El estudio inscribirá a 160 adultos que residen en cualquiera de los 16 condados de pobreza persistente en Oklahoma, que buscan tratamiento para dejar de fumar a través de la OTH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorio propuesto inscribirá a 160 adultos que buscan tratamiento para dejar de fumar a través de la OTH y que residen en cualquiera de los 16 PPC de Oklahoma. Los participantes serán asignados aleatoriamente a OTH u OTH más incentivos crecientes (OTH+I) por completar hasta 5 llamadas de asesoramiento durante 8 semanas. Los resultados de viabilidad de la intervención basada en incentivos se centrarán en la realización de llamadas de asesoramiento, la realización de evaluaciones de seguimiento, el abandono del hábito de fumar, los costos de los incentivos y las percepciones de la intervención. La eficacia potencial se evaluará en función de las comparaciones de las llamadas de asesoramiento completadas y las tasas de abstinencia de fumar autoinformadas a las 12 semanas posteriores a la inscripción (4 semanas después de que hayan finalizado los incentivos) en OTH+I en relación con OTH solo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
165

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Contactar con el OTH buscando tratamiento para dejar de fumar
  2. Residir en cualquiera de los 16 PPC en Oklahoma (Adair, Caddo, Cherokee, Choctaw, Greer, Harmon, Haskell, Hughes, Johnston, McCurtain, Okfuskee, Payne, Pushmataha, Seminole, Sequoyah, Tillman)
  3. Reportar fumar ≥ 5 cigarrillos por día
  4. Tiene ≥ 18 años de edad
  5. Pueden proporcionar una copia/foto de su identificación/licencia de conducir u otra documentación de identidad y residencia.
  6. Ser capaz de leer, hablar y comprender inglés.
  7. No tener contradicciones para NRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Línea de ayuda para el tabaco de Oklahoma (OTH)
A los participantes asignados al azar a OTH se les ofrecerán llamadas de asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina.
Conductual: Llamadas de coaching
OTH llamadas de coaching
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina
8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina
Experimental: OTH + Incentivos Financieros (OTH+FI)
Los participantes recibirán atención OTH estándar (llamadas de asesoramiento + terapia de reemplazo de nicotina) e incentivos financieros crecientes por completar hasta 5 llamadas de asesoramiento.
Conductual: Llamadas de coaching
OTH llamadas de coaching
Droga: Terapia de reemplazo de nicotina
8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina
Conductual: Incentivos financieros
Incentivos financieros crecientes por completar hasta 5 llamadas de coaching

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar autoinformada a las 12 semanas posteriores a la inscripción (se considera tabaquismo faltante).
12 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Prevalencia puntual de abstinencia autoinformada en 7 días a las 8 semanas posteriores a la inscripción (falta considerar fumar)
8 semanas después de la inscripción
Llamadas de coaching completadas (número total)
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
El número total de llamadas de coaching completadas.
Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
Completadas >=3 llamadas de coaching
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
La proporción de participantes que completaron al menos 3 llamadas de coaching.
Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
El número de participantes que completaron la evaluación de seguimiento.
8 semanas después de la inscripción
Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
El número de participantes que completaron la evaluación de seguimiento.
12 semanas después de la inscripción
Incentivos obtenidos
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción
La cantidad media de incentivos contingentes de llamadas obtenidos entre los participantes asignados al grupo OTH+FI.
Primeras 8 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13859
  • K01MD015295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA225520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R25MD011564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud, después de la publicación de los hallazgos primarios del estudio y con un acuerdo de intercambio de datos que especifique que los investigadores 1) utilizarán los datos solo con fines de investigación y no para identificar ningún participante individual, 2) almacenar los datos en un dispositivo seguro (por ejemplo, cifrado, protegido con contraseña) y 3) destruir o devolver los datos una vez finalizados los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados se pondrán a disposición de los investigadores que los soliciten después de la publicación de los hallazgos primarios del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acuerdo de intercambio de datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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