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Incentivi per la cessazione del fumo nelle contee a povertà persistente (CLIMB)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Incentivi monetari per promuovere l’impegno con la linea di assistenza del tabacco dell’Oklahoma nelle contee che soffrono di povertà persistente

Il progetto pilota proposto è progettato per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia dell'offerta di piccoli incentivi finanziari per il completamento della consulenza per smettere di fumare e per l'astinenza autodichiarata al follow-up tra i chiamanti dell'Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) che vivono in contee di povertà persistente (PPC) . Lo studio arruolerà 160 adulti che risiedono in una qualsiasi delle 16 contee di povertà persistente dell'Oklahoma, che stanno cercando un trattamento per smettere di fumare attraverso l'OTH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato e controllato proposto arruolerà 160 adulti che cercano un trattamento per smettere di fumare attraverso l'OTH e che risiedono in uno qualsiasi dei 16 PPC in Oklahoma. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a OTH o OTH più incentivi crescenti (OTH+I) per aver completato fino a 5 chiamate di consulenza nell'arco di 8 settimane. I risultati di fattibilità dell'intervento basato sugli incentivi si concentreranno sul completamento delle chiamate di consulenza, sul completamento della valutazione di follow-up, sulla cessazione del fumo, sui costi degli incentivi e sulla percezione dell'intervento. La potenziale efficacia sarà valutata sulla base del confronto tra il completamento delle chiamate di consulenza e i tassi di astinenza dal fumo auto-riferiti a 12 settimane dopo l'iscrizione (4 settimane dopo la fine degli incentivi) in OTH+I rispetto al solo OTH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Contatta l'OTH per richiedere un trattamento per smettere di fumare
  2. Risiedere in uno qualsiasi dei 16 PPC in Oklahoma (Adair, Caddo, Cherokee, Choctaw, Greer, Harmon, Haskell, Hughes, Johnston, McCurtain, Okfuskee, Payne, Pushmataha, Seminole, Sequoyah, Tillman)
  3. Segnala di fumare ≥ 5 sigarette al giorno
  4. Hanno ≥ 18 anni
  5. Sono in grado di fornire una copia/foto della propria carta d'identità/patente o altra documentazione di identità e residenza
  6. Essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  7. Non ci sono contraddizioni per la NRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Linea di assistenza per il tabacco dell'Oklahoma (OTH)
Ai partecipanti randomizzati a OTH verranno offerte chiamate di coaching e terapia sostitutiva della nicotina.
Comportamentale: Chiamate di coaching
Chiamate di coaching OTH
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina
Sperimentale: OTH + Incentivi finanziari (OTH+FI)
I partecipanti riceveranno cure OTH standard (chiamate di coaching + terapia sostitutiva della nicotina) e incentivi finanziari crescenti per il completamento di un massimo di 5 chiamate di coaching.
Comportamentale: Chiamate di coaching
Chiamate di coaching OTH
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina
Comportamentale: Incentivi finanziari
Incentivi finanziari crescenti per il completamento di un massimo di 5 chiamate di coaching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Prevalenza puntuale di astinenza dal fumo auto-riferita a 7 giorni a 12 settimane dopo l'arruolamento (fumo considerato mancante).
12 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni auto-riferita a 8 settimane dopo l'arruolamento (mancante considerato fumo)
8 settimane dopo l'iscrizione
Chiamate di coaching completate (numero totale)
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
Il numero totale di chiamate di coaching completate.
Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
Completate >=3 chiamate di coaching
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti che hanno completato almeno 3 chiamate di coaching
Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
Ritenzione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di follow-up.
8 settimane dopo l'iscrizione
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Il numero di partecipanti che hanno completato la valutazione di follow-up.
12 settimane dopo l'iscrizione
Incentivi guadagnati
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dopo l'iscrizione
L'importo medio degli incentivi legati alla chiamata guadagnati tra i partecipanti assegnati al gruppo OTH+FI.
Prime 8 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13859
  • K01MD015295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA225520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R25MD011564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e con un accordo di condivisione dei dati che specifica che il/i ricercatore/i 1) utilizzerà i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante, 2) archiviare i dati su un dispositivo sicuro (ad esempio, crittografato, protetto da password) e 3) distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili ai ricercatori su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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