Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incentiver for røykeslutt i fylker med vedvarende fattigdom (CLIMB)

12. desember 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Monetære insentiver for å fremme engasjement med Oklahoma Tobacco Helpline i fylker som opplever vedvarende fattigdom

Det foreslåtte pilotprosjektet er utformet for å evaluere gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å tilby små økonomiske insentiver for fullføring av røykesluttrådgivning og selvrapportert avholdenhet ved oppfølging blant Oklahoma Tobacco Helpline (OTH)-oppringere som bor i vedvarende fattigdomsfylker (PPCs) . Studien vil registrere 160 voksne som bor i noen av de 16 vedvarende fattigdomsfylkene i Oklahoma, som søker røykesluttbehandling gjennom OTH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil registrere 160 voksne som søker røykesluttbehandling gjennom OTH og som bor i noen av de 16 PPCene i Oklahoma. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt OTH eller OTH pluss eskalerende insentiver (OTH+I) for å gjennomføre opptil 5 veiledningssamtaler over 8 uker. Gjennomførbarhetsresultater for den insentivbaserte intervensjonen vil fokusere på gjennomføring av veiledningssamtale, fullføring av oppfølgingsvurdering, røykeslutt, insentivkostnader og oppfatninger av intervensjonen. Potensiell effektivitet vil bli evaluert basert på sammenligninger av fullføringer av veiledningssamtaler og rater av selvrapportert røykeavholdenhet 12 uker etter påmelding (4 uker etter at insentiver er avsluttet) i OTH+I i forhold til OTH alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kontakt OTH som søker røykesluttbehandling
  2. Bosatt i en av de 16 PPC-ene i Oklahoma (Adair, Caddo, Cherokee, Choctaw, Greer, Harmon, Haskell, Hughes, Johnston, McCurtain, Okfuskee, Payne, Pushmataha, Seminole, Sequoyah, Tillman)
  3. Rapporter røyking ≥ 5 sigaretter per dag
  4. Er ≥ 18 år
  5. Kan gi kopi/bilde av ID/førerkort eller annen dokumentasjon på identitet og bosted
  6. Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  7. Har ingen motsetninger for NRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oklahoma Tobacco Helpline (OTH)
Deltakere randomisert til OTH vil bli tilbudt coachingsamtaler og nikotinerstatningsterapi.
Atferdsmessig: Coaching samtaler
OTH coaching samtaler
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi
8 uker med nikotinerstatningsbehandling
Eksperimentell: OTH + økonomiske insentiver (OTH+FI)
Deltakerne vil motta standard OTH-behandling (coachingsamtaler + nikotinerstatningsterapi) og eskalerende økonomiske insentiver for å gjennomføre opptil 5 coachingsamtaler.
Atferdsmessig: Coaching samtaler
OTH coaching samtaler
Legemiddel: Nikotinerstatningsterapi
8 uker med nikotinerstatningsbehandling
Atferdsmessig: Økonomiske insentiver
Eskalerende økonomiske insentiver for å gjennomføre opptil 5 coachingsamtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Selvrapportert røykeavholdenhet 7-dagers poengprevalens 12 uker etter påmelding (mangler betraktet som røyking).
12 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 8 uker etter innmelding
Selvrapportert 7-dagers utbredelse av abstinens 8 uker etter påmelding (mangler anses å røyke)
8 uker etter innmelding
Treningssamtaler fullført (totalt antall)
Tidsramme: Første 8 uker etter påmelding
Totalt antall fullførte coachingsamtaler.
Første 8 uker etter påmelding
Fullført >=3 coachingsamtaler
Tidsramme: Første 8 uker etter påmelding
Andelen deltakere som gjennomførte minst 3 coachingsamtaler
Første 8 uker etter påmelding
Bevaring
Tidsramme: 8 uker etter innmelding
Antall deltakere som fullførte oppfølgingsvurderingen.
8 uker etter innmelding
Bevaring
Tidsramme: 12 uker etter påmelding
Antall deltakere som fullførte oppfølgingsvurderingen.
12 uker etter påmelding
Opptjente insentiver
Tidsramme: Første 8 uker etter påmelding
Gjennomsnittlig antall anropsbetingede insentiver opptjent blant deltakere som er tildelt OTH+FI-gruppen.
Første 8 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13859
  • K01MD015295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30CA225520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R25MD011564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på forespørsel, etter publisering av de primære studiefunnene, og med en datadelingsavtale som spesifiserer at etterforskeren(e) vil 1) bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere eventuelle individuell deltaker, 2) lagre dataene på en sikker enhet (f.eks. kryptert, passordbeskyttet), og 3) ødelegge eller returnere dataene etter fullføring av analysene.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for etterforskere på forespørsel etter publisering av de primære studiefunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger