Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty do zaprzestania palenia w hrabstwach o utrzymującym się ubóstwie (CLIMB)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Zachęty pieniężne mające na celu promowanie zaangażowania w linię pomocy tytoniowej Oklahoma w hrabstwach doświadczających trwałego ubóstwa

Proponowany projekt pilotażowy ma na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności oferowania niewielkich zachęt finansowych za ukończenie poradnictwa w zakresie rzucania palenia i zgłoszoną przez siebie abstynencję podczas wizyty kontrolnej wśród osób dzwoniących na infolinię Oklahoma Tobacco Helpline (OTH) mieszkających w hrabstwach charakteryzujących się trwałym ubóstwem (PPC). . Do badania zostanie włączonych 160 dorosłych mieszkańców dowolnego z 16 hrabstw w Oklahomie, w których panuje utrzymujące się ubóstwo, i którzy poszukują leczenia rzucającego palenie w ramach OTH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do proponowanego randomizowanego, kontrolowanego badania obejmie 160 dorosłych, którzy szukają leczenia rzucania palenia w ramach OTH i którzy mieszkają w którymkolwiek z 16 ośrodków PPC w Oklahomie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do OTH lub OTH wraz z rosnącymi premiami (OTH+I) za odbycie do 5 rozmów doradczych w ciągu 8 tygodni. Wyniki dotyczące wykonalności interwencji opartej na zachętach będą skupiać się na zakończeniu rozmowy doradczej, zakończeniu oceny uzupełniającej, rzuceniu palenia, kosztach zachęt i postrzeganiu interwencji. Potencjalna skuteczność zostanie oceniona na podstawie porównania liczby odbytych rozmów doradczych i wskaźników zgłaszanej przez siebie abstynencji palenia 12 tygodni po rejestracji (4 tygodnie po zakończeniu programów motywacyjnych) w programie OTH+I w porównaniu z samym OTH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • TSET Health Promotion Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skontaktuj się z OTH w sprawie leczenia zaprzestania palenia
  2. Zamieszkaj w którymkolwiek z 16 PPC w Oklahomie (Adair, Caddo, Cherokee, Choctaw, Greer, Harmon, Haskell, Hughes, Johnston, McCurtain, Okfuskee, Payne, Pushmataha, Seminole, Sequoyah, Tillman)
  3. Zgłoś palenie ≥ 5 papierosów dziennie
  4. Mają ukończone 18 lat
  5. Są w stanie dostarczyć kopię/zdjęcie swojego dowodu osobistego/prawa jazdy lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość i miejsce zamieszkania
  6. Umieć czytać, mówić i rozumieć angielski
  7. Nie ma żadnych sprzeczności dla NRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Infolinia ds. tytoniu w Oklahomie (OTH)
Uczestnikom losowo przydzielonym do OTH zostaną zaproponowane rozmowy coachingowe i nikotynowa terapia zastępcza.
Behawioralne: Połączenia coachingowe
Rozmowy coachingowe OTH
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
8 tygodni nikotynowej terapii zastępczej
Eksperymentalny: OTH + Zachęty finansowe (OTH+FI)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę OTH (rozmowy coachingowe + nikotynowa terapia zastępcza) oraz rosnące zachęty finansowe za odbycie do 5 rozmów coachingowych.
Behawioralne: Połączenia coachingowe
Rozmowy coachingowe OTH
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza
8 tygodni nikotynowej terapii zastępczej
Behawioralne: Finansowe zachęty
Rosnące zachęty finansowe za odbycie do 5 rozmów coachingowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie abstynencji od palenia tytoniu w ciągu 7 dni od momentu włączenia do badania (brak danych uznano za palenie).
12 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa punktowa abstynencja po 8 tygodniach od włączenia do badania (brak wynikający z palenia tytoniu)
8 tygodni po rejestracji
Ukończone rozmowy coachingowe (łączna liczba)
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni po rejestracji
Łączna liczba zrealizowanych rozmów coachingowych.
Pierwsze 8 tygodni po rejestracji
Ukończono >=3 rozmowy coachingowe
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy odbyli co najmniej 3 rozmowy coachingowe
Pierwsze 8 tygodni po rejestracji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą.
8 tygodni po rejestracji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą.
12 tygodni po rejestracji
Zdobyte zachęty
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni po rejestracji
Średnia kwota premii uzależnionych od połączeń uzyskanych wśród uczestników przypisanych do grupy OTH+FI.
Pierwsze 8 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13859
  • K01MD015295 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA225520 (Grant/umowa NIH USA)
  • R25MD011564 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione badaczom na żądanie, po opublikowaniu wyników badania pierwotnego i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych, która określa, że ​​badacz(zy) będą: 1) wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji jakichkolwiek uczestnika indywidualnego, 2) przechowywać dane na bezpiecznym urządzeniu (np. zaszyfrowanym, chronionym hasłem) oraz 3) zniszczyć lub zwrócić dane po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione badaczom na żądanie po opublikowaniu wyników badania pierwotnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa udostępniania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami