Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулы к отказу от курения в округах с хронической бедностью (CLIMB)

12 декабря 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Денежные стимулы для содействия взаимодействию с Горячей линией Оклахомы по табаку в округах, испытывающих хроническую бедность

Предлагаемый пилотный проект предназначен для оценки осуществимости и потенциальной эффективности предложения небольших финансовых стимулов за завершение консультирования по отказу от курения и самоотчеты о воздержании при последующем наблюдении среди звонивших на горячую линию Оклахомы по борьбе с табакокурением (OTH), живущих в округах с постоянной бедностью (PPC). . В исследовании примут участие 160 взрослых, проживающих в любом из 16 округов Оклахомы с хронической бедностью и обращающихся за лечением для прекращения курения через OTH.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 160 взрослых, которые обращаются за лечением для прекращения курения через OTH и проживают в любом из 16 PPC в Оклахоме. Участники будут случайным образом распределены по OTH или OTH плюс возрастающие поощрения (OTH+I) за совершение до 5 консультационных звонков в течение 8 недель. Результаты технико-экономического обоснования вмешательства, основанного на стимулах, будут сосредоточены на завершении консультационных консультаций, завершении последующей оценки, прекращении курения, затратах на стимулирование и восприятии вмешательства. Потенциальная эффективность будет оцениваться на основе сравнения количества завершенных консультаций и показателей воздержания от курения, о которых сообщают сами пациенты, через 12 недель после включения в программу (через 4 недели после прекращения стимулирования) в OTH+I по сравнению с только OTH.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
165

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Обратитесь в OTH за лечением для прекращения курения.
  2. Проживать в любом из 16 PPC в Оклахоме (Адаир, Каддо, Чероки, Чокто, Грир, Хармон, Хаскелл, Хьюз, Джонстон, МакКертейн, Окфаски, Пейн, Пушматаха, Семинол, Секвойя, Тиллман)
  3. Сообщите о курении ≥ 5 сигарет в день
  4. Вам ≥ 18 лет
  5. Могут предоставить копию/фото своего удостоверения личности/водительских прав или других документов, удостоверяющих личность и место жительства.
  6. Уметь читать, говорить и понимать по-английски
  7. Не иметь противоречий для НЗТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Горячая линия Оклахомы по табакокурению (OTH)
Участникам, рандомизированным в OTH, будут предложены консультации и никотинзаместительная терапия.
Поведенческий: Коучинговые звонки
Коучинговые звонки OTH
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
8 недель никотинзаместительной терапии
Экспериментальный: OTH + Финансовые стимулы (OTH+FI)
Участники получат стандартную помощь OTH (коучинговые звонки + никотинзаместительная терапия) и дополнительные финансовые стимулы за прохождение до 5 коучинговых звонков.
Поведенческий: Коучинговые звонки
Коучинговые звонки OTH
Лекарство: Никотинзаместительная терапия
8 недель никотинзаместительной терапии
Поведенческий: Финансовый стимул
Повышение финансовых стимулов за завершение до 5 коучинговых звонков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневное точечное воздержание
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Распространенность воздержания от курения по самооценке в течение 7 дней через 12 недель после включения в исследование (отсутствие считается курением).
12 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневное точечное воздержание
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Самооценка 7-дневной точки распространённости воздержания через 8 недель после включения в исследование (отсутствие считается курением)
8 недель после регистрации
Завершено коучинговых звонков (общее количество)
Временное ограничение: Первые 8 недель после регистрации
Общее количество завершенных коучинговых звонков.
Первые 8 недель после регистрации
Завершено >=3 коучинговых звонка
Временное ограничение: Первые 8 недель после регистрации
Доля участников, совершивших как минимум 3 коучинговых звонка
Первые 8 недель после регистрации
Удержание
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Число участников, прошедших последующую оценку.
8 недель после регистрации
Удержание
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
Число участников, прошедших последующую оценку.
12 недель после регистрации
Заработанные стимулы
Временное ограничение: Первые 8 недель после регистрации
Средняя сумма вознаграждений, зависящих от звонка, полученных участниками, отнесенными к группе OTH+FI.
Первые 8 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Oklahoma Tobacco Settlement Endowment Trust (TSET)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Darla E. Kendzor, PhD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13859
  • K01MD015295 (Грант/контракт NIH США)
  • P30CA225520 (Грант/контракт NIH США)
  • R25MD011564 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены исследователям по запросу после публикации первичных результатов исследования и при наличии соглашения об обмене данными, в котором указано, что исследователь(и) будет: 1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для выявления каких-либо отдельный участник, 2) хранить данные на безопасном устройстве (например, зашифрованном, защищенном паролем) и 3) уничтожать или возвращать данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут предоставлены исследователям по запросу после публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об обмене данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками