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Sirop de Kesuting dans le traitement de la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19)

16 septembre 2022 mis à jour par: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle avec des médicaments positifs sur le sirop de Kesuting dans le traitement du COVID-19 (léger)

Cet essai est une étude exploratoire, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du sirop de Kesuting dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus. Il est prévu d'inclure un total de 200 cas. Groupe de test du sirop de Kesuting : groupe de contrôle des granules de Lianhua Qingwen = 1:1, tous les 100 cas dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai est un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle de médicaments actifs. la période d'observation médicale et la période de traitement clinique du nouveau coronavirus. Le but de l'expérience est d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité clinique et l'innocuité du sirop de Kesuting dans le traitement du COVID-19 (Light).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes atteintes de COVID-19 (léger) conformément au "Protocole de diagnostic et de traitement pour COVID-19 (version d'essai 9 ou ultérieure)".
  2. Sujets avec un score de toux> 1.
  3. Patients hospitalisés âgés de 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, quel que soit leur sexe.
  4. - Sujets (y compris les sujets masculins) qui n'ont pas prévu de grossesse, de don de sperme ou de don d'ovules au cours des six derniers mois et qui sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces de la première dose à 3 mois après la dernière dose.
  5. Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, le contenu, le processus et les effets indésirables possibles de l'essai, et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ordinaires, graves et gravement malades atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus, ou patients atteints d'une nouvelle pneumonie à coronavirus nécessitant une ventilation mécanique.
  2. les patients souffrant de crise d'asthme, d'amygdalite suppurée, de bronchite aiguë et chronique, de sinusite, d'otite moyenne et d'autres maladies respiratoires qui affectent l'évaluation des essais cliniques ; Et le scanner thoracique a confirmé l'existence de lésions interstitielles pulmonaires graves, de bronchectasies, de bronchopneumopathie obstructive et d'autres maladies pulmonaires de base.
  3. Patients atteints d'infections des voies respiratoires causées par des maladies de base telles que l'immunodéficience primaire, le syndrome d'immunodéficience acquise, les malformations respiratoires congénitales, les cardiopathies congénitales, le reflux gastro-œsophagien et le développement pulmonaire anormal.
  4. Selon le jugement de l'investigateur, des maladies chroniques ou graves passées ou actuelles peuvent affecter la participation à l'essai ou le résultat de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le système gastro-intestinal, le système cardiovasculaire et cérébrovasculaire, le foie, les reins, le système hématopoïétique, le système lymphatique Les patients atteints de maladies du système, du système endocrinien, du système immunitaire, d'une tumeur maligne, de la malnutrition sévère, du système nerveux et du système endocrinien, ainsi que ceux qui souffrent actuellement d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'une splénectomie, d'une transplantation d'organes et d'autres maladies qui affectent gravement le système immunitaire.
  5. Ceux qui ne peuvent pas coopérer dans leur état mental, ceux qui souffrent de maladie mentale, ne peuvent pas se contrôler et ne peuvent pas s'exprimer clairement.
  6. Patients atteints de diabète.
  7. Patients ayant une hypertension mal contrôlée : pression basse ≥110 mmHg ou pression élevée ≥180 mmHg.
  8. Alanine Aminotranstérase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, et Scr > la limite supérieure de la normale.
  9. Ceux qui ont des antécédents d'allergies spécifiques (comme l'asthme, la rougeole, l'eczéma, etc.), ou une constitution allergique (comme ceux qui sont allergiques à deux médicaments ou plus, des aliments comme le lait et le pollen), ou qui sont allergiques au ingrédients médicamenteux du sirop de Kesuting et des granules de Lianhua Qingwen.
  10. Ceux ayant des antécédents d'abus de drogues ou de dépendance dans les 6 mois précédant la randomisation.
  11. Ceux qui ont utilisé des médicaments chinois et occidentaux pour soulager la toux et réduire les mucosités dans les 24 heures précédant la randomisation.
  12. Patientes enceintes et allaitantes.
  13. Patients qui ont participé ou participent à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage.
  14. Les enquêteurs jugent que les autres ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de sirop de Kesuting
Sirop de Kesuting, le médicament testé de cette étude.
Traitement conventionnel + sirop de Kesuting, à prendre par voie orale, 20 ml une fois, trois fois par jour. Le traitement conventionnel se réfère au "Protocole de diagnostic et de traitement pour COVID-19 (version d'essai 9 ou ultérieure)". À l'exception des médicaments testés, pendant la période d'observation, il est interdit d'utiliser d'autres médicaments chinois et occidentaux pour l'élimination de la toux et des mucosités pour le traitement. Si une utilisation combinée est requise, elle doit être consignée fidèlement.
Autres noms:
  • Kesuting Tangjiang
Comparateur actif: Groupe de contrôle des granules LianHuaQingWen
LianHuaQingWen Granules, se référant au "Protocole de diagnostic et de traitement pour COVID-19 (version d'essai 9)", un médicament approuvé par la NMPA pour les patients légers et courants atteints d'un nouveau coronavirus pendant l'observation médicale et le traitement clinique, est adopté comme comparateur actif dans cette étude.
Traitement conventionnel + granules LianHuaQingWen, par voie orale, 1 sachet à la fois, 3 fois par jour. Le traitement conventionnel se réfère au "Protocole de diagnostic et de traitement pour COVID-19 (version d'essai 9 ou ultérieure)". Sauf pour les médicaments testés, pendant l'observation période, il est interdit d'utiliser d'autres médicaments chinois et occidentaux pour l'élimination de la toux et des mucosités pour le traitement. Si une utilisation combinée est requise, elle doit être consignée fidèlement.
Autres noms:
  • Lianhua Qingwen Keli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité contre la toux évaluée par l'échelle des symptômes de la toux (CSS)
Délai: au départ
Enregistrement et évaluation des scores des symptômes de la toux par le CSS (normes d'évaluation sur la base du guide de diagnostic et de traitement de la toux (2015)), inclus des évaluations des symptômes de la toux diurne et nocturne, 0 pour normal, 1 pour léger, 2 pour modéré et 3 pour sévère, partitions ajoutées.
au départ
Efficacité de la toux selon l'échelle des symptômes de la toux (CSS)
Délai: à 7 jours de médication
Enregistrement et évaluation des scores des symptômes de la toux par le CSS (normes d'évaluation sur la base du guide de diagnostic et de traitement de la toux (2015)), inclus des évaluations des symptômes de la toux diurne et nocturne, 0 pour normal, 1 pour léger, 2 pour modéré et 3 pour sévère, partitions ajoutées.
à 7 jours de médication
Efficacité de la toux selon l'échelle des symptômes de la toux (CSS)
Délai: jusqu'à 14 jours
Enregistrement et évaluation des scores des symptômes de la toux par le CSS (normes d'évaluation sur la base du guide de diagnostic et de traitement de la toux (2015)), inclus des évaluations des symptômes de la toux diurne et nocturne, 0 pour normal, 1 pour léger, 2 pour modéré et 3 pour sévère, partitions ajoutées.
jusqu'à 14 jours
Temps de disparition de la toux
Délai: Baseline, à la toux disparaît jusqu'à 14 jours
Changer de la ligne de base, enregistrer le temps en heure qu'il faut pour que la toux disparaisse.
Baseline, à la toux disparaît jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de la maladie
Délai: jusqu'à 14 jours
Évaluation des critères d'évaluation du traitement
jusqu'à 14 jours
Taux de guérison de la maladie
Délai: jusqu'à 14 jours
Évaluation des critères d'évaluation du traitement
jusqu'à 14 jours
Le temps de la conversion négative du nouveau coronavirus.
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Enregistrez le temps de conversion négative du nouveau coronavirus.
au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Le taux de conversion négative du nouveau coronavirus.
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Taux record de conversion négative du nouveau coronavirus.
au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Efficacité de la fièvre évaluée par la norme de classement des symptômes unique formulée
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Changement par rapport aux symptômes individuels de base (fièvre) nettement efficace, efficace ou inefficace) à 7 jours de traitement et à la fin du traitement, jusqu'à 14 jours, selon la norme de classement des symptômes unique formulée.
au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Efficacité de la fatigue évaluée par la norme de classement des symptômes unique formulée
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Changement par rapport aux symptômes individuels de base (fatigue) nettement efficace, efficace ou inefficace) à 7 jours de traitement et à la fin du traitement, jusqu'à 14 jours, selon la norme de classement des symptômes formulée.
au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Efficacité du mal de gorge évaluée par la norme de classement des symptômes unique formulée
Délai: au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Changement par rapport aux symptômes individuels de base (mal de gorge) nettement efficaces, efficaces ou inefficaces) à 7 jours de traitement et à la fin du traitement, jusqu'à 14 jours, selon la norme de classement des symptômes unique formulée.
au départ, 7 jours de traitement, jusqu'à 14 jours
Incidence des maladies graves/critiques
Délai: jusqu'à 14 jours
Évaluer l'incidence des maladies graves/critiques
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun Ling, Shanghai Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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