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Techniques de colposuspension rétropubienne ouverte versus laparoscopique (opération de Burch) pour l'incontinence urinaire à l'effort ou mixte chez la femme ; Une expérience de dix ans dans un centre tertiaire

3 décembre 2022 mis à jour par: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Évaluer l'évolution postopératoire, l'efficacité et les taux de complications des techniques de colposuspension de Burch ouverte et de colposuspension de Burch laparoscopique dans l'incontinence urinaire à l'effort ou mixte dans un seul hôpital de formation et de recherche au cours des 10 dernières années à Istanbul, en Turquie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de cohorte rétrospective a été menée dans tous les cas de Burch Colposuspension réalisés entre janvier 2001 et mai 2022 au Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Center. Toutes les données des patients ont été examinées à partir des dossiers médicaux électroniques et analysées qui ont subi une chirurgie de colposuspension de Burch avec une approche ouverte ou laparoscopique. Le critère de jugement principal était le succès chirurgical, tandis que les critères de jugement secondaires étaient les données périopératoires et postopératoires, y compris le type de chirurgie (ouverte ou laparoscopique), la durée de l'opération, la durée du séjour à l'hôpital, la perte de sang estimée, les complications pendant la chirurgie et les types de procédures interventionnelles supplémentaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une étude de cohorte rétrospective a été réalisée sur 150 patients avec un diagnostic d'IUE ou d'incontinence urinaire mixte qui ont subi une chirurgie anti-incontinence entre janvier 2011 et mai 2022 dans le département d'obstétrique et de gynécologie du centre de formation et de recherche Kanuni Sultan Suleyman à Istanbul.

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'IUE ou d'incontinence urinaire mixte pour lesquels la thérapie conservatrice (exercices du plancher pelvien de Kegel, entraînement de la vessie, stimulation électrique ou médication) a échoué
  • L'IUE avait été prouvée par des bilans urodynamiques.
  • les patients qui avaient une hypermobilité urétrale soutenue par un test de type Q avec un angle de coton-tige supérieur à 300
  • les patients ayant un volume urinaire résiduel inférieur à 100 ml ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de chirurgie anti-incontinence
  • maladies inflammatoires pelviennes
  • rétention urinaire
  • IUE avec déficience sphinctérienne intrinsèque
  • vessie neurogène
  • suspicion de malignité
  • incontinence par impériosité
  • cystite chronique
  • infection urinaire
  • prescription de traitement anticoagulant ou antipsychotique
  • troubles de la coagulation
  • physiquement et médicalement inapte à la chirurgie de colposuspension
  • grossesse et perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Open Burch Colposuspension
L'espace rétropubien a été pénétré par une incision de Pfannenstiel de laparotomie et deux sutures permanentes ont été placées de chaque côté latéralement à l'urètre, l'une au niveau de l'urètre moyen et l'autre au niveau du col de la vessie.
Procédure: Colposuspension de Burch
Chirurgie anti-incontinence de l'incontinence urinaire d'effort
Colposuspension de Burch laparoscopique
Après l'établissement d'un pneumopéritoine, l'entrée dans l'espace rétropubien a commencé par une incision transversale du péritoine antérieur à l'aide d'une dissection pointue et d'un électrocoagulation. L'espace a été développé en utilisant une dissection émoussée et pointue pour identifier clairement l'anatomie rétropubienne, y compris la symphyse pubienne, le col de la vessie et les ligaments de Cooper. Le col de la vessie a été identifié et le tissu para-urétral a été exposé. Un non. 0 suture permanente a ensuite été introduite par le port de 10 mm et a été saisie avec un tournevis à aiguille laparoscopique. Avec la main du chirurgien dans le vagin pour élever le tissu para-urétral, deux sutures en forme de huit incorporant un vagin de pleine épaisseur à l'exclusion de l'épithélium ont été placées de chaque côté, l'une placée latéralement à l'urètre moyen et l'autre placée latéralement au col de la vessie. Chacune de ces sutures a ensuite été passée à travers le ligament de Cooper ipsilatéral et a été fixée avec une série de nœuds extracorporels à l'aide d'un pousse-nœud endoscopique.
Procédure: Colposuspension de Burch
Chirurgie anti-incontinence de l'incontinence urinaire d'effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès chirurgical
Délai: 12 mois après intervention
Fourni par le sentiment de la patiente de "l'absence de renflement dans le vagin"
12 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang estimée
Délai: peropératoire
Perte de sang pendant la chirurgie (prise de numération globulaire-WBC)
peropératoire
complications
Délai: jusqu'à 6 semaines
Complications survenant entre la chirurgie et la 6ème semaine de chirurgie
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KanuniSSSEAH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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