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Técnicas de Colpossuspensão Retropúbica Versus Laparoscópica Aberta (Operação de Burch) para Incontinência Urinária Mista ou de Estresse Feminina; Uma experiência de dez anos em um centro terciário

3 de dezembro de 2022 atualizado por: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Avaliar o curso pós-operatório, a eficácia e as taxas de complicações das técnicas de Colposuspensão Burch Aberta e Colposuspensão Burch Laparoscópica em estresse ou incontinência urinária mista em um único hospital de treinamento e pesquisa nos últimos 10 anos em Istambul, Turquia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de coorte retrospectivo foi realizado em todos os casos de colpossuspensão Burch realizados entre janeiro de 2001 e maio de 2022 no Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Center. Todos os dados dos pacientes foram revisados ​​a partir dos prontuários eletrônicos e analisados ​​que se submeteram à cirurgia de colpossuspensão de Burch por via aberta ou laparoscópica. O desfecho primário foi o sucesso cirúrgico, enquanto os desfechos secundários foram dados perioperatórios e pós-operatórios, incluindo tipo cirúrgico (aberto ou laparoscópico), tempo de operação, duração da internação, perda sanguínea estimada, complicações durante a cirurgia e tipos de procedimentos intervencionistas adicionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um estudo de coorte retrospectivo foi realizado em 150 pacientes com diagnóstico de IUE ou incontinência urinária mista que foram submetidos à cirurgia anti-incontinência entre janeiro de 2011 a maio de 2022 no departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Centro de Treinamento e Pesquisa Kanuni Sultan Suleyman em Istambul.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com IUE ou incontinência urinária mista em que a terapia conservadora (exercícios do assoalho pélvico de Kegel, treinamento da bexiga, estimulação elétrica ou medicação) falhou
  • A IUE havia sido comprovada por avaliações urodinâmicas.
  • pacientes que apresentavam hipermobilidade uretral apoiada por um teste do tipo Q com um ângulo de cotonete maior que 300
  • pacientes com volume urinário residual inferior a 100 mL foram incluídos.

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia anti-incontinência
  • doenças inflamatórias pélvicas
  • retenção urinária
  • IUE com deficiência intrínseca do esfíncter
  • bexiga neurogênica
  • suspeita de malignidade
  • incontinência de urgência
  • cistite crônica
  • infecção do trato urinário
  • prescrição de tratamento anticoagulante ou antipsicótico
  • distúrbios de coagulação
  • fisicamente e clinicamente inadequado para cirurgia de colpossuspensão
  • gravidez e perda de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Colpossuspensão aberta de Burch
O espaço retropúbico foi inserido através de uma incisão Pfannenstiel de laparotomia, e duas suturas permanentes foram colocadas em cada lado lateral à uretra, uma ao nível da uretra média e a outra ao nível do colo vesical.
Procedimento: Colpossuspensão de Burch
Cirurgia anti-incontinência para incontinência urinária de esforço
Colpossuspensão laparoscópica de Burch
Depois que um pneumoperitônio foi estabelecido, a entrada no espaço retropúbico começou com uma incisão transversal do peritônio anterior usando dissecção aguda e eletrocautério. O espaço foi desenvolvido usando dissecção romba e afiada para identificar claramente a anatomia retropúbica, incluindo a sínfise púbica, colo vesical e ligamentos de Cooper. O colo da bexiga foi identificado e o tecido parauretral foi exposto. Um não. 0 fio permanente foi então introduzido através do portal de 10 mm e foi apreendido com uma chave de agulha laparoscópica. Com a mão do cirurgião na vagina para elevar o tecido parauretral, duas suturas em oito incorporando toda a espessura da vagina, excluindo o epitélio, foram colocadas em cada lado, uma lateral à uretra média e a outra lateral ao colo da bexiga. Cada uma dessas suturas foi então passada através do ligamento de Cooper ipsilateral e fixada com uma série de nós extracorpóreos usando um empurrador de nó endoscópico.
Procedimento: Colpossuspensão de Burch
Cirurgia anti-incontinência para incontinência urinária de esforço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso cirúrgico
Prazo: 12 meses após a intervenção
Proporcionado pela sensação da paciente de "Ausência de protuberância na vagina"
12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue estimada
Prazo: intraoperatório
Perda de sangue durante a cirurgia (contagem de glóbulos brancos)
intraoperatório
complicações
Prazo: até 6 semanas
Complicações que ocorrem entre a cirurgia e a 6ª semana de cirurgia
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KanuniSSSEAH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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