Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte techniki kolposuspensji załonowej i laparoskopowej (operacja Burcha) w przypadku stresu u kobiet lub mieszanego nietrzymania moczu; Dziesięcioletnie doświadczenie w ośrodku szkolnictwa wyższego

3 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Ocena przebiegu pooperacyjnego, skuteczności i częstości powikłań techniki otwartej kolposuspensji Burcha i laparoskopowej kolposuspensji Burcha w wysiłkowym lub mieszanym nietrzymaniu moczu w jednym szpitalu szkoleniowo-badawczym w ciągu ostatnich 10 lat w Stambule w Turcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzono we wszystkich przypadkach Burch Colposuspension przeprowadzonych między styczniem 2001 r. a majem 2022 r. w Centrum Szkoleniowo-Badawczym Kanuni Sultan Süleyman. Wszystkie dane pacjentów zostały przejrzane z elektronicznej dokumentacji medycznej i przeanalizowane, którzy przeszli operację kolposuspensji Burcha z dostępu otwartego lub laparoskopowego. Pierwszorzędowym wynikiem był sukces chirurgiczny, podczas gdy drugorzędnymi punktami końcowymi były dane okołooperacyjne i pooperacyjne, w tym typ operacji (otwarta lub laparoskopowa), czas operacji, czas pobytu w szpitalu, szacowana utrata krwi, powikłania podczas operacji i dodatkowe rodzaje procedur interwencyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywne badanie kohortowe zostało przeprowadzone na 150 pacjentach z rozpoznaniem WNM lub mieszanego nietrzymania moczu, które przeszły operację leczenia nietrzymania moczu w okresie od stycznia 2011 do maja 2022 roku na oddziale położnictwa i ginekologii Centrum Szkoleniowo-Badawczego Kanuni Sultan Suleyman w Stambule.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu, u których zawiodło leczenie zachowawcze (ćwiczenia mięśni dna miednicy Kegla, trening pęcherza, stymulacja elektryczna lub leki)
  • WNM zostało potwierdzone badaniami urodynamicznymi.
  • pacjenci z nadmierną ruchomością cewki moczowej potwierdzoną testem typu Q z kątem wacika większym niż 300
  • włączono pacjentów z resztkową objętością moczu mniejszą niż 100 ml.

Kryteria wyłączenia:

  • historia chirurgii przeciw nietrzymaniu moczu
  • choroby zapalne miednicy mniejszej
  • zatrzymanie moczu
  • WNM z wewnętrznym niedoborem zwieracza
  • pęcherz neurogenny
  • podejrzenie nowotworu złośliwego
  • naglące nietrzymanie moczu
  • przewlekłe zapalenie pęcherza
  • zakażenie dróg moczowych
  • przepisanie leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpsychotycznego
  • zaburzenia krzepnięcia
  • fizycznie i medycznie nieodpowiednie do operacji kolposuspensji
  • ciąża i utrata kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otwarta kolposuspensja Burcha
Do przestrzeni załonowej wprowadzono przez laparotomię nacięciem Pfannenstiela i założono dwa stałe szwy po każdej stronie bocznej cewki moczowej, jeden na poziomie środkowej części cewki moczowej, drugi na poziomie szyi pęcherza moczowego.
Procedura: Kolposuspensja Burcha
Chirurgia przeciw nietrzymaniu moczu w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu
Laparoskopowa kolposuspensja Burcha
Po uzyskaniu odmy otrzewnej wejście do przestrzeni załonowej rozpoczęto poprzecznym nacięciem przedniej otrzewnej za pomocą ostrego preparowania i elektrokoagulacji. Przestrzeń opracowano za pomocą tępego i ostrego cięcia, aby wyraźnie zidentyfikować anatomię załonową, w tym spojenie łonowe, szyję pęcherza moczowego i więzadła Coopera. Zidentyfikowano szyję pęcherza i odsłonięto tkankę przycewkową. Nie. Stały szew 0 został następnie wprowadzony przez 10-milimetrowy port i został uchwycony za pomocą laparoskopowego wkrętaka igły. Z ręką chirurga w pochwie w celu uniesienia tkanki przycewkowej, po każdej stronie umieszczono dwa szwy w kształcie ósemki obejmujące pochwę pełnej grubości z wyłączeniem nabłonka, jeden ustawiony poprzecznie do środkowej części cewki moczowej, a drugi umieszczony poprzecznie do szyi pęcherza moczowego. Każdy z tych szwów został następnie przeciągnięty przez więzadło Coopera po tej samej stronie i zabezpieczony serią pozaustrojowych węzłów za pomocą endoskopowego popychacza węzłów.
Procedura: Kolposuspensja Burcha
Chirurgia przeciw nietrzymaniu moczu w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces chirurgiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zapewnione przez uczucie pacjentki „Brak wybrzuszenia w pochwie”
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Utrata krwi podczas operacji (pobieranie morfologii krwi – WBC)
śródoperacyjny
komplikacje
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Powikłania występujące w okresie pomiędzy operacją a 6. tygodniem operacji
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KanuniSSSEAH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami