Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы открытой ретролобковой кольпосуспензии в сравнении с лапароскопической кольпосуспензией (операция Берча) при стрессовом или смешанном недержании мочи у женщин; Десятилетний опыт работы в третичном центре

3 декабря 2022 г. обновлено: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Оценить послеоперационное течение, эффективность и частоту осложнений открытой кольпосуспензии по Берчу и лапароскопической кольпосуспензии по Берчу при стрессовом или смешанном недержании мочи в одной учебно-исследовательской больнице за последние 10 лет в Стамбуле, Турция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ретроспективное когортное исследование было проведено во всех случаях применения кольпосуспензии Берча в период с января 2001 г. по май 2022 г. в Учебно-исследовательском центре Кануни Султана Сулеймана. Все данные пациентов были просмотрены из электронных медицинских карт и проанализированы, кто перенес операцию кольпосуспензии по Берчу с открытым или лапароскопическим доступом. Первичным исходом был хирургический успех, тогда как вторичными исходами были периоперационные и послеоперационные данные, включая тип хирургического вмешательства (открытое или лапароскопическое), время операции, продолжительность пребывания в больнице, расчетную кровопотерю, осложнения во время операции и дополнительные типы интервенционных процедур.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было проведено ретроспективное когортное исследование 150 пациентов с диагнозом СНМ или смешанного недержания мочи, перенесших операцию по устранению недержания мочи в период с января 2011 г. по май 2022 г. в отделении акушерства и гинекологии Учебно-исследовательского центра Кануни Султан Сулейман в Стамбуле.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СНМ или смешанным недержанием мочи, у которых консервативная терапия (упражнения Кегеля для мышц тазового дна, тренировка мочевого пузыря, электростимуляция или медикаментозное лечение) оказалась неэффективной.
  • СНМ был подтвержден уродинамическими исследованиями.
  • пациенты с гипермобильностью уретры, подтвержденной тестом Q-типа с углом наклона ватного тампона более 300
  • были включены пациенты с остаточным объемом мочи менее 100 мл.

Критерий исключения:

  • история хирургии недержания мочи
  • воспалительные заболевания органов малого таза
  • задержка мочи
  • SUI с недостаточностью внутреннего сфинктера
  • нейрогенный мочевой пузырь
  • подозрение на злокачественное новообразование
  • недержание мочи
  • хронический цистит
  • инфекции мочевыводящих путей
  • назначение антикоагулянтной или антипсихотической терапии
  • нарушения свертывания крови
  • физически и с медицинской точки зрения не подходит для кольпосуспензионной хирургии
  • беременность и выпадение из-под наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Открытая кольпосуспензия Берча
В позадилобковое пространство проникали через лапаротомный разрез по Пфанненштилю и накладывали два постоянных шва с каждой стороны латеральнее уретры, один на уровне средней части уретры, а другой на уровне шейки мочевого пузыря.
Процедура: Кольпосуспензия Берча
Хирургия недержания мочи при стрессовом недержании мочи
Лапароскопическая кольпосуспензия Берча
После наложения пневмобрюшины доступ в позадилобковое пространство начинали с поперечного разреза передней части брюшины с применением острого рассечения и электрокоагуляции. Пространство было разработано с использованием тупой и острой диссекции для четкого определения позадилобковой анатомии, включая лобковый симфиз, шейку мочевого пузыря и связки Купера. Выявляли шейку мочевого пузыря и обнажали парауретральную ткань. Нет. Затем через 10-мм порт вводили несъемный шов № 0 и захватывали лапароскопическим игловодителем. С рукой хирурга во влагалище для приподнятия парауретральной ткани, с каждой стороны накладывали два шва в форме восьмерки, включая всю толщину влагалища, исключая эпителий, один накладывали латеральнее средней части уретры, а другой накладывали латеральнее шейки мочевого пузыря. Затем каждый из этих швов проходил через ипсилатеральную связку Купера и закреплялся серией экстракорпоральных узлов с помощью эндоскопического толкателя узлов.
Процедура: Кольпосуспензия Берча
Хирургия недержания мочи при стрессовом недержании мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический успех
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Представлено ощущение пациентки «Отсутствие выпячивания во влагалище»
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетная потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
Кровопотеря во время операции (взятие крови на лейкоциты)
интраоперационный
осложнения
Временное ограничение: до 6 недель
Осложнения, возникающие между операцией и 6-й неделей после операции
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KanuniSSSEAH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками