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Tecniche di colposospensione retropubica aperta contro laparoscopica (operazione di Burch) per l'incontinenza urinaria femminile da sforzo o mista; Un'esperienza decennale in un centro terziario

3 dicembre 2022 aggiornato da: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Valutare il decorso postoperatorio, l'efficacia e i tassi di complicanze delle tecniche Open Burch Colposuspension e Laparoscopic Burch Colposuspension nell'incontinenza urinaria da sforzo o mista presso un singolo ospedale di formazione e ricerca negli ultimi 10 anni a Istanbul, in Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte retrospettivo è stato condotto in tutti i casi di Burch Colposuspension eseguiti tra gennaio 2001 e maggio 2022 presso il Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Center. Tutti i dati dei pazienti sono stati rivisti dalle cartelle cliniche elettroniche e analizzati che hanno subito un intervento chirurgico di colposospensione di Burch con un approccio aperto o laparoscopico. L'esito primario era il successo chirurgico, mentre gli esiti secondari erano i dati perioperatori e postoperatori tra cui il tipo di intervento chirurgico (a cielo aperto o laparoscopico), il tempo di intervento, la durata della degenza ospedaliera, la perdita di sangue stimata, le complicanze durante l'intervento chirurgico e altri tipi di procedura interventistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato condotto uno studio di coorte retrospettivo su 150 pazienti con diagnosi di IUS o incontinenza urinaria mista sottoposti a chirurgia anti-incontinenza tra gennaio 2011 e maggio 2022 presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia del Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Center di Istanbul.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con IUS o incontinenza urinaria mista che la terapia conservativa (esercizi per il pavimento pelvico di Kegel, allenamento della vescica, stimolazione elettrica o farmaci) ha fallito
  • La SUI era stata dimostrata da valutazioni urodinamiche.
  • pazienti con ipermobilità uretrale supportata da un test di tipo Q con un angolo del tampone di cotone maggiore di 300
  • sono stati inclusi pazienti con un volume urinario residuo inferiore a 100 ml.

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia anti-incontinenza
  • malattie infiammatorie pelviche
  • ritenzione urinaria
  • IUS con deficit sfinterico intrinseco
  • vescica neurogena
  • sospetta malignità
  • incontinenza da urgenza
  • cistite cronica
  • infezione del tratto urinario
  • prescrizione di terapia anticoagulante o antipsicotica
  • disturbi della coagulazione
  • fisicamente e dal punto di vista medico inadatto alla chirurgia della colposospensione
  • gravidanza e perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aprire Burch Colposospensione
Lo spazio retropubico è stato inserito attraverso un'incisione laparotomica di Pfannenstiel e sono state poste due suture permanenti su ciascun lato lateralmente all'uretra, una a livello dell'uretra media e l'altra a livello del collo vescicale.
Procedura: Burch colposospensione
Chirurgia antiincontinenza per l'incontinenza urinaria da sforzo
Colposospensione laparoscopica di Burch
Dopo che è stato stabilito un pneumoperitoneo, l'ingresso nello spazio retropubico è iniziato con un'incisione trasversale del peritoneo anteriore mediante dissezione acuta ed elettrocauterizzazione. Lo spazio è stato sviluppato utilizzando una dissezione smussata e netta per identificare chiaramente l'anatomia retropubica, compresa la sinfisi pubica, il collo della vescica e i legamenti di Cooper. Il collo vescicale è stato identificato e il tessuto parauretrale è stato esposto. Un no. 0 la sutura permanente è stata quindi introdotta attraverso la porta da 10 mm ed è stata afferrata con un driver per ago laparoscopico. Con la mano del chirurgo nella vagina per elevare il tessuto parauretrale, su ciascun lato sono state posizionate due suture a forma di otto che incorporano la vagina a tutto spessore escluso l'epitelio, una posta lateralmente all'uretra media e l'altra lateralmente al collo vescicale. Ciascuna di queste suture è stata quindi fatta passare attraverso il legamento di Cooper ipsilaterale ed è stata fissata con una serie di nodi extracorporei utilizzando uno spinginodi endoscopico.
Procedura: Burch colposospensione
Chirurgia antiincontinenza per l'incontinenza urinaria da sforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Fornito dalla sensazione del paziente di "Assenza di un rigonfiamento nella vagina"
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (conta ematica-globuli bianchi)
intraoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Complicanze che si verificano tra l'intervento chirurgico e la sesta settimana di intervento
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KanuniSSSEAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Burch colposospensione

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