Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpne Retropubic Versus Laparoscopic Colposuspension (Burch Operation)-teknikker for stress hos kvinner eller blandet urininkontinens; En ti-års erfaring i et tertiærsenter

3. desember 2022 oppdatert av: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
For å evaluere postoperativt forløp, effekt og komplikasjonsrater av Open Burch Colposuspension og Laparoscopic Burch Colposuspension teknikker ved stress eller blandet urininkontinens ved et enkelt trenings- og forskningssykehus de siste 10 årene i Istanbul, Tyrkia.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv kohortstudie ble utført i alle Burch Colposuspension-tilfeller utført mellom januar 2001 og mai 2022 ved Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Center. Alle pasientdata ble gjennomgått fra den elektroniske journalen og analysert hvem som gjennomgikk Burch kolposuspensjonsoperasjon enten med åpen eller laparoskopisk tilnærming. Det primære resultatet var kirurgisk suksess, mens sekundære utfall var perioperative og postoperative data inkludert kirurgisk type (åpen eller laparoskopisk), operasjonstid, varighet av sykehusopphold, estimert blodtap, komplikasjoner under kirurgi og ytterligere typer intervensjonsprosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En retrospektiv kohortstudie ble utført på 150 pasienter med diagnosen SUI eller blandet urininkontinens som gjennomgikk antiinkontinenskirurgi mellom januar 2011 og mai 2022 i avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Center i Istanbul.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med SUI eller blandet urininkontinens som konservativ terapi (Kegels bekkenbunnsøvelser, blæretrening, elektrisk stimulering eller medisinering) mislyktes
  • SUI hadde blitt bevist ved urodynamiske vurderinger.
  • pasienter som hadde urethral hypermobilitet støttet av en Q-type test med en bomullspinnevinkel større enn 300
  • Pasienter med et gjenværende urinvolum på mindre enn 100 ml ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med antiinkontinenskirurgi
  • bekkenbetennelsessykdommer
  • urinretensjon
  • SUI med iboende sphincter-mangel
  • nevrogen blære
  • mistenkt malignitet
  • tranginkontinens
  • kronisk blærebetennelse
  • urinveisinfeksjon
  • forskrivning av antikoagulerende eller antipsykotisk behandling
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • fysisk og medisinsk uegnet for kolposuspensjonskirurgi
  • graviditet og tap til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Åpne Burch Colposuspension
Det retropubiske rommet ble entret gjennom et laparotomi Pfannenstiel-snitt, og to permanente suturer ble plassert på hver side lateralt for urinrøret, den ene satt i nivå med midten av urinrøret og den andre satt i nivå med blærehalsen.
Fremgangsmåte: Burch kolposuspensjon
Anti-inkontinens kirurgi for stressurininkontinens
Laparoskopisk Burch Colposuspension
Etter at en pneumo peritoneum ble etablert, begynte inngangen til det retropubiske rommet med et tverrsnitt av fremre peritoneum ved bruk av skarp disseksjon og elektrokauteri. Plassen ble utviklet ved bruk av stump og skarp disseksjon for å tydelig identifisere den retropubiske anatomien, inkludert kjønnssymfysen, blærehalsen og Coopers leddbånd. Blærehalsen ble identifisert og det parauretrale vevet ble eksponert. Et nei. 0 permanent sutur ble deretter introdusert gjennom 10 mm-porten og ble grepet med en laparoskopisk nåledriver. Med kirurgens hånd i skjeden for å heve det parauretrale vevet, ble to suturer på åttetall som inkorporerte vagina i full tykkelse unntatt epitel plassert på hver side, den ene satt lateralt til midten av urinrøret og den andre satt lateralt til blærehalsen. Hver av disse suturene ble deretter ført gjennom det ipsilaterale Coopers ligament og ble festet med en serie ekstrakorporale knuter ved hjelp av en endoskopisk knuteskyver.
Fremgangsmåte: Burch kolposuspensjon
Anti-inkontinens kirurgi for stressurininkontinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksess
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Gitt av pasientens følelse av "Fravær av en bule i skjeden"
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregnet blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Blodtap under operasjonen (tar blodtelling-WBC)
intraoperativt
komplikasjoner
Tidsramme: opptil 6 uker
Komplikasjoner som oppstår mellom operasjonen og 6. operasjonsuke
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KanuniSSSEAH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger