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Un essai du SHR-A1921 pour injection chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

23 juin 2024 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase I sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du SHR-A1921 pour injection chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du SHR-1921.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Les sujets ont consenti et sont disposés à fournir le tissu tumoral requis en quantité suffisante et d'un contenu adéquat en tissu tumoral
  3. Masculin ou féminin
  4. Sujets atteints de tumeurs solides avancées cliniquement ou pathologiquement confirmées (récurrentes, non résécables ou métastatiques) qui ont échoué à un traitement standard antérieur
  5. Statut de performance ECOG de 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Présente un épanchement pleural cliniquement symptomatique non contrôlé, un épanchement péricardique, une ascite carcinomateuse
  2. A des métastases cérébrales non traitées, ou avec des métastases méningées concomitantes ou une compression de la moelle épinière
  3. A des antécédents connus d'autres tumeurs malignes documentées
  4. A des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  5. A une maladie cardiovasculaire importante qui n'est pas bien contrôlée, telle que : (1) Insuffisance cardiaque de grade ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA)
  6. A une pneumonie interstitielle / une maladie pulmonaire interstitielle active ou documentée antérieurement
  7. A présenté des événements hémorragiques de grade ≥ 2 dans les 4 semaines précédant la première dose
  8. A une hépatite B active connue
  9. A des allergies connues au composant SHR-1921
  10. A d'autres facteurs potentiels qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt prématuré tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SHR-1921
Médicament: SHR-1921
Le sujet recevra une dose unique de SHR-1921 au niveau de dose 1/2/3 le jour de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier le nombre d'événements indésirables survenus au cours de l'essai.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier les valeurs anormales cliniquement significatives et non cliniquement significatives au cours de l'essai.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence d'anomalies des signes vitaux, par ex. TA systolique et diastolique, pouls.
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour mesurer les signes vitaux sur une base régulière pour tous les participants à l'étude
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesurer l'ECG
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de sujets présentant un intervalle QT ECG anormal cliniquement significatif
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier quelle sera la concentration maximale que les participants obtiendront de SHR-1921 dans leur plasma sanguin.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-∞) du temps 0 à l'infini de SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vérifier le profil médicamenteux pour l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du SHR-1921 dans le plasma sanguin des participants
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier combien de temps faudra-t-il pour atteindre la contraction maximale de SHR-1921 chez les participants à l'étude
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Autorisation de SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La clairance apparente du SHR-1921(CL/F) du SHR-1921
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier combien de temps SHR-1921 prendra pour éliminer la moitié de sa concentration des participants.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacodynamique (« ADA ») de SHR-1921.
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vérifier que "l'anticorps anti-médicament" se développe chez les participants contre le SHR-1921 par le biais d'un échantillon de sang
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Atridia Pty Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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