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Um teste de SHR-A1921 para injeção em indivíduos com tumores sólidos avançados

23 de junho de 2024 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de Fase I sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica de SHR-A1921 para injeção em indivíduos com tumores sólidos avançados

O estudo está sendo conduzido para avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Clínica do SHR-1921.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Os indivíduos consentiram e desejaram fornecer tecido tumoral necessário em quantidade suficiente e com conteúdo adequado de tecido tumoral
  3. Masculino ou feminino
  4. Indivíduos com tumores sólidos avançados (recorrentes, irressecáveis ​​ou metastáticos) clinicamente ou patologicamente confirmados que falharam na terapia padrão de tratamento anterior
  5. Status de desempenho ECOG de 0-1

Critério de exclusão:

  1. Tem derrame pleural clinicamente sintomático descontrolado, derrame pericárdico, ascite carcinomatosa
  2. Tem metástase cerebral não tratada ou com metástase meníngea concomitante ou compressão da medula espinhal
  3. Tem história conhecida de outra malignidade documentada
  4. Tem história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
  5. Tem doença cardiovascular significativa que não está bem controlada, como: (1) Grau ≥ 2 da New York Heart Association (NYHA) insuficiência cardíaca
  6. Tem pneumonia intersticial ativa ou prévia documentada/doença pulmonar intersticial
  7. Teve eventos de hemorragia de Grau ≥ 2 dentro de 4 semanas antes da primeira dose
  8. Tem hepatite B ativa conhecida
  9. Tem alergia conhecida ao componente SHR-1921
  10. Tem outros fatores potenciais que podem interferir nos resultados do estudo ou resultar na descontinuação prematura conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHR-1921
Medicamento: SHR-1921
O sujeito receberá uma dose única de SHR-1921 no nível de dose 1/2/3 no dia de cada ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para verificar o número de EAs ocorridos durante o julgamento.
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de indivíduos com achados de exames laboratoriais de potencial importância clínica
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para verificar os valores anormais clinicamente significativos e não clinicamente significativos durante o curso do ensaio.
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de anormalidades dos sinais vitais, por ex. PA sistólica e diastólica, frequência de pulso.
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para medir os sinais vitais regularmente para todos os participantes do estudo
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medir ECG
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de indivíduos com intervalo QT de ECG anormal clinicamente significativo
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para verificar qual será a concentração máxima que os participantes obterão de SHR-1921 em seu plasma sanguíneo.
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Área sob a curva concentração-tempo (AUC 0-∞) do tempo 0 ao infinito de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Verificar o perfil da droga para absorção, distribuição, metabolismo e excreção para SHR-1921 no plasma sanguíneo dos participantes
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para Cmax (Tmax) de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Verificar quanto tempo levará para atingir a contração máxima de SHR-1921 em participantes do estudo
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Autorização de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A aparente liberação de SHR-1921(CL/F) de SHR-1921
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de SHR-1921
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Verificar quanto tempo SHR-1921 levará para eliminar metade de sua concentração dos participantes.
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Farmacodinâmica ("ADA") de SHR-1921.
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para verificar o "anticorpo antidroga" se desenvolve em participantes contra o SHR-1921 por meio de amostra de sangue
Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Atridia Pty Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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