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Eine Studie mit SHR-A1921 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Juni 2024 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von SHR-A1921 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität von SHR-1921 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Die Probanden willigten ein und waren bereit, das erforderliche Tumorgewebe in ausreichender Menge und mit angemessenem Tumorgewebegehalt bereitzustellen
  3. Männlich oder weiblich
  4. Patienten mit klinisch oder pathologisch bestätigten fortgeschrittenen (wiederkehrenden, nicht resezierbaren oder metastasierten) soliden Tumoren, bei denen die vorherige Standardtherapie fehlgeschlagen ist
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter klinisch symptomatischer Pleuraerguss, Perikarderguss, karzinomatöser Aszites
  2. Hat unbehandelte Hirnmetastasen oder mit gleichzeitiger meningealer Metastasierung oder Rückenmarkskompression
  3. Hat eine bekannte Vorgeschichte anderer dokumentierter Malignität
  4. Hat eine bekannte Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
  5. Hat eine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, wie z. B.: (1) New York Heart Association (NYHA) Grad ≥ 2 Herzinsuffizienz
  6. Hat eine aktive oder zuvor dokumentierte interstitielle Pneumonie / interstitielle Lungenerkrankung
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Blutungen ≥ 2. Grades erlebt
  8. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B
  9. Hat bekannte Allergien gegen die SHR-1921-Komponente
  10. Hat andere potenzielle Faktoren, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder zu einem vorzeitigen Abbruch führen können, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1921
Arzneimittel: SHR-1921
Das Subjekt erhält am Tag jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1921 in der Dosisstufe 1/2/3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um die Anzahl der UEs zu überprüfen, geschah dies im Laufe des Prozesses.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Labortestergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überprüfung der klinisch signifikanten und nicht klinisch signifikanten anormalen Werte im Verlauf der Studie.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen, z. Systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Regelmäßige Messung der Vitalfunktionen aller Studienteilnehmer
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
EKG messen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikantem anormalem EKG-QT-Intervall
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu überprüfen, welche maximale Konzentration die Teilnehmer von SHR-1921 in ihrem Blutplasma erhalten.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞) von Zeit 0 bis unendlich von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überprüfung des Arzneimittelprofils auf Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung für SHR-1921 im Blutplasma der Teilnehmer
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis Cmax (Tmax) von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu überprüfen, wie lange es dauern wird, bis die maximale Kontraktion von SHR-1921 bei den Studienteilnehmern erreicht ist
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Freigabe von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die offensichtliche Freigabe von SHR-1921 (CL/F) von SHR-1921
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von SHR-1921
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Um zu überprüfen, wie viel Zeit SHR-1921 benötigt, um die Hälfte seiner Konzentration von den Teilnehmern zu eliminieren.
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakodynamik ("ADA") von SHR-1921.
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zur Überprüfung des „Anti-Drogen-Antikörpers“ entwickelt sich bei den Teilnehmern ein SHR-1921 durch eine Blutprobe
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A1921-I-102-AUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur SHR-1921

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