Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SHR-A1921 för injektion i försökspersoner med avancerade solida tumörer

23 juni 2024 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.

En öppen, multicenter klinisk fas I-studie om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av SHR-A1921 för injektion i försökspersoner med avancerade solida tumörer

Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och klinisk aktivitet av SHR-1921.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersonerna samtyckte och var villiga att tillhandahålla erforderlig tumörvävnad av tillräcklig mängd och med adekvat tumörvävnadsinnehåll
  3. Man eller kvinna
  4. Patienter med kliniskt eller patologiskt bekräftade avancerade (återkommande, icke-opererbara eller metastaserande) solida tumörer som har misslyckats med tidigare standardbehandlingsterapi
  5. ECOG-prestandastatus på 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Har okontrollerad kliniskt symptomatisk pleurautgjutning, perikardutgjutning, karcinomatös ascites
  2. Har obehandlad hjärnmetastas, eller med samtidig meningeal metastasering eller ryggmärgskompression
  3. Har känd historia av annan dokumenterad malignitet
  4. Har känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  5. Har betydande kardiovaskulär sjukdom som inte är välkontrollerad, såsom: (1) New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2 hjärtsvikt
  6. Har aktiv eller tidigare dokumenterad interstitiell lunginflammation/interstitiell lungsjukdom
  7. Har upplevt grad ≥ 2 blödningar inom 4 veckor före den första dosen
  8. Har känd aktiv hepatit B
  9. Har kända allergier mot SHR-1921 komponent
  10. Har andra potentiella faktorer som kan störa studieresultaten, eller leda till att behandlingen avbryts i förtid enligt utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SHR-1921
Läkemedel: SHR-1921
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av SHR-1921 på dosnivå 1/2/3 på dagen för varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera antalet AE inträffade under rättegångens gång.
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Antal försökspersoner med laboratorietester av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera de kliniskt signifikanta och icke-kliniskt signifikanta onormala värdena under försökets gång.
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av vitala teckenavvikelser t.ex. Systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls.
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Att mäta de vitala tecknen regelbundet för alla studiedeltagare
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Mät EKG
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant onormalt EKG QT-intervall
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera vad som kommer att vara den maximala koncentrationen kommer deltagarna att få av SHR-1921 i sin blodplasma.
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC 0-∞) från tid 0 till oändlighet av SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera läkemedelsprofilen för absorption, distribution, metabolism och utsöndring för SHR-1921 i deltagarnas blodplasma
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Tid till Cmax (Tmax) för SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera vilken tid det tar att nå den maximala sammandragningen av SHR-1921 hos studiedeltagare
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Klarering av SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Det uppenbara godkännandet av SHR-1921(CL/F) av SHR-1921
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Terminal halveringstid (t1/2) för SHR-1921
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera hur lång tid det tar för SHR-1921 att eliminera hälften av sin koncentration från deltagarna.
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
Farmakodynamik ("ADA") av SHR-1921.
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
För att kontrollera "Anti Drug Antibody" utvecklas hos deltagarna mot SHR-1921 genom blodprov
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Atridia Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHR-A1921-I-102-AUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar