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Una prueba de SHR-A1921 para inyección en sujetos con tumores sólidos avanzados

23 de junio de 2024 actualizado por: Atridia Pty Ltd.

Un estudio clínico de fase I abierto y multicéntrico sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de SHR-A1921 para inyección en sujetos con tumores sólidos avanzados

El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica de SHR-1921.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kathy You
  • Número de teléfono: : +61 02 9299 043
  • Correo electrónico: kathyyou@atridia.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos que dieron su consentimiento y que están dispuestos a proporcionar el tejido tumoral requerido en cantidad suficiente y con un contenido de tejido tumoral adecuado
  3. Masculino o femenino
  4. Sujetos con tumores sólidos avanzados (recurrentes, irresecables o metastásicos) confirmados clínica o patológicamente que no han respondido al tratamiento estándar previo
  5. Estado funcional ECOG de 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Tiene derrame pleural clínicamente sintomático no controlado, derrame pericárdico, ascitis carcinomatosa
  2. Tiene metástasis cerebral no tratada, o con metástasis meníngea concomitante o compresión de la médula espinal
  3. Tiene antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas documentadas
  4. Tiene antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  5. Tiene una enfermedad cardiovascular significativa que no está bien controlada, como: (1) insuficiencia cardíaca de grado ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA)
  6. Tiene neumonía intersticial activa o previamente documentada/enfermedad pulmonar intersticial
  7. Ha experimentado eventos de hemorragia de Grado ≥ 2 dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
  8. Tiene hepatitis B activa conocida
  9. Tiene alergias conocidas al componente SHR-1921
  10. Tiene otros factores potenciales que pueden interferir con los resultados del estudio o resultar en la interrupción prematura según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SHR-1921
Droga: SHR-1921
El sujeto recibirá una dosis única de SHR-1921 al nivel de dosis 1/2/3 el día de cada ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para verificar el número de eventos adversos ocurridos durante el curso del ensayo.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de sujetos con hallazgos de pruebas de laboratorio de potencial importancia clínica
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para verificar los valores anormales clínicamente significativos y no clínicamente significativos durante el curso del ensayo.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de anomalías de los signos vitales, p. PA sistólica y diastólica, frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medir los signos vitales de forma regular para todos los participantes del estudio.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Medir ECG
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de sujetos con intervalo QT ECG anormal clínicamente significativo
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para comprobar cuál será la concentración máxima que obtendrán los participantes de SHR-1921 en su plasma sanguíneo.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-∞) desde el tiempo 0 hasta el infinito de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para comprobar el perfil del fármaco para la absorción, distribución, metabolismo y excreción de SHR-1921 en el plasma sanguíneo de los participantes
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para verificar cuánto tiempo llevará alcanzar la contracción máxima de SHR-1921 en los participantes del estudio
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Autorización de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La autorización aparente de SHR-1921(CL/F) de SHR-1921
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de SHR-1921
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para comprobar cuánto tiempo tardará SHR-1921 en eliminar la mitad de su concentración de los participantes.
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Farmacodinámica ("ADA") de SHR-1921.
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comprobar el "anticuerpo antidrogas" que se desarrolla en los participantes frente al SHR-1921 a través de una muestra de sangre
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Atridia Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR-A1921-I-102-AUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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