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Un essai du SHR-A1921 pour injection chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

23 juin 2024 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase I sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du SHR-A1921 pour injection chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique du SHR-1921.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Les sujets ont consenti et sont disposés à fournir le tissu tumoral requis en quantité suffisante et d'un contenu adéquat en tissu tumoral
  3. Masculin ou féminin
  4. Sujets atteints de tumeurs solides avancées cliniquement ou pathologiquement confirmées (récurrentes, non résécables ou métastatiques) qui ont échoué à un traitement standard antérieur
  5. Statut de performance ECOG de 0-1

Critère d'exclusion:

  1. Présente un épanchement pleural cliniquement symptomatique non contrôlé, un épanchement péricardique, une ascite carcinomateuse
  2. A des métastases cérébrales non traitées, ou avec des métastases méningées concomitantes ou une compression de la moelle épinière
  3. A des antécédents connus d'autres tumeurs malignes documentées
  4. A des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  5. A une maladie cardiovasculaire importante qui n'est pas bien contrôlée, telle que : (1) Insuffisance cardiaque de grade ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA)
  6. A une pneumonie interstitielle / une maladie pulmonaire interstitielle active ou documentée antérieurement
  7. A présenté des événements hémorragiques de grade ≥ 2 dans les 4 semaines précédant la première dose
  8. A une hépatite B active connue
  9. A des allergies connues au composant SHR-1921
  10. A d'autres facteurs potentiels qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt prématuré tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1921
Médicament: SHR-1921
Le sujet recevra une dose unique de SHR-1921 au niveau de dose 1/2/3 le jour de chaque cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier le nombre d'événements indésirables survenus au cours de l'essai.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de sujets dont les résultats des tests de laboratoire ont une importance clinique potentielle
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier les valeurs anormales cliniquement significatives et non cliniquement significatives au cours de l'essai.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence d'anomalies des signes vitaux, par ex. TA systolique et diastolique, pouls.
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour mesurer les signes vitaux sur une base régulière pour tous les participants à l'étude
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesurer l'ECG
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de sujets présentant un intervalle QT ECG anormal cliniquement significatif
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier quelle sera la concentration maximale que les participants obtiendront de SHR-1921 dans leur plasma sanguin.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-∞) du temps 0 à l'infini de SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vérifier le profil médicamenteux pour l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du SHR-1921 dans le plasma sanguin des participants
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier combien de temps faudra-t-il pour atteindre la contraction maximale de SHR-1921 chez les participants à l'étude
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Autorisation de SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La clairance apparente du SHR-1921(CL/F) du SHR-1921
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du SHR-1921
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour vérifier combien de temps SHR-1921 prendra pour éliminer la moitié de sa concentration des participants.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacodynamique (« ADA ») de SHR-1921.
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vérifier que "l'anticorps anti-médicament" se développe chez les participants contre le SHR-1921 par le biais d'un échantillon de sang
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atridia Pty Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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