Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-A1921 do iniekcji u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej SHR-A1921 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności klinicznej SHR-1921.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Sydney South West Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci wyrazili zgodę i chęć dostarczenia wymaganej tkanki nowotworowej w wystarczającej ilości io odpowiedniej zawartości tkanki nowotworowej
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Pacjenci z klinicznie lub patologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi (nawrotowymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi) guzami litymi, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie
  5. Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niekontrolowany klinicznie objawowy wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze rakowe
  2. Ma nieleczone przerzuty do mózgu lub współistniejące przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk na rdzeń kręgowy
  3. Zna historię innych udokumentowanych nowotworów złośliwych
  4. Ma znaną historię zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  5. Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, która nie jest dobrze kontrolowana, taką jak: (1) Niewydolność serca stopnia ≥ 2 według New York Heart Association (NYHA)
  6. Ma czynne lub wcześniej udokumentowane śródmiąższowe zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  7. Wystąpiły krwotoki stopnia ≥ 2 w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  8. Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  9. Ma znane alergie na składnik SHR-1921
  10. Ma inne potencjalne czynniki, które mogą zakłócać wyniki badania lub powodować przedwczesne przerwanie badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR-1921
Lek: SHR-1921
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę SHR-1921 na poziomie dawki 1/2/3 w dniu każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić liczbę zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce w trakcie badania.
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić istotne klinicznie i nieistotne klinicznie nieprawidłowe wartości w trakcie badania.
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania nieprawidłowości parametrów życiowych, np. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Regularne mierzenie parametrów życiowych u wszystkich uczestników badania
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmierz EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym nieprawidłowym odstępem QT w EKG
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić, jakie maksymalne stężenie SHR-1921 uzyskają uczestnicy w osoczu krwi.
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-∞) od czasu 0 do nieskończoności SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić profil leku pod kątem wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania SHR-1921 w osoczu krwi uczestników
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do Cmax (Tmax) SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić, ile czasu zajmie osiągnięcie maksymalnego skurczu SHR-1921 u uczestników badania
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odprawa SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pozorny prześwit SHR-1921(CL/F) SHR-1921
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) SHR-1921
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić, ile czasu zajmie SHR-1921 wyeliminowanie połowy koncentracji z uczestników.
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakodynamika („ADA”) SHR-1921.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby sprawdzić, czy „przeciwciało przeciw lekom” rozwija się u uczestników przeciwko SHR-1921 poprzez próbkę krwi
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-A1921-I-102-AUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na SHR-1921

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami